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(2025年)医疗器械试题库(附答案).docx

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    (2025年)医疗器械试题库(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的审批部门是（）

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    答案：B

    2.医疗器械分类目录中，“有源手术器械”属于（）

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.按风险程度动态调整类别

    答案：D（注：2024年新版分类目录调整部分高风险有源手术器械为第三类，低风险为第二类）

    3.医疗器械注册申请人需提交的

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