质量管理体系审核与问题反馈表.docVIP

质量管理体系审核与问题反馈表工具指南

一、适用范围与场景

本工具适用于各类组织开展质量管理体系审核时的记录、问题反馈及整改跟踪，覆盖以下典型场景：

内部体系审核：企业定期开展的质量管理体系内部检查，验证体系运行的符合性与有效性；

外部审核迎检：配合ISO9001等第三方认证审核或客户审核时的发觉项记录；

专项问题排查：针对特定过程（如生产、采购、仓储）或产品（如关键零部件、交付成品）的质量专项审核；

整改闭环管理：对审核中发觉的问题进行责任划分、措施制定及效果验证的全流程跟踪。

适用对象包括质量管理部门、各业务部门（生产、采购、技术等）、管理层及审核参与人员，保证问题可追溯、整改可落地。

二、工具使用流程详解

（一）审核准备阶段

明确审核目的与范围

根据体系运行情况或管理需求，确定审核目标（如“验证生产过程质量控制符合性”“检查文件与实际操作的一致性”）；

定义审核范围（如“车间生产流程”“ISO9001标准条款8.2.1内部审核要求”），避免范围模糊导致审核遗漏。

组建审核团队

审核组长由具备审核资质（如内审员资格）的管理人员担任（如质量经理），负责审核计划制定与结果确认；

审核员需熟悉被审核区域业务及体系标准，可包括质量专员、生产主管等（如生产主管、技术工程师），保证审核专业性与客观性；

明确分工（如审核员A负责文件检查，审核员B负责现场核查），避免职责交叉。

收集审核依据与资料

依据文件：质量手册、程序文件、作业指导书、国家/行业标准（如ISO9001:2015）、客户特殊要求等；

被审核部门资料：近期质量记录（如检验报告、不合格品处理单）、培训记录、设备维护记录、客户反馈等，提前3天提交审核组预审。

制定审核计划

内容包括：审核目的、范围、时间、参与人员、审核流程（首次会议→现场检查→末次会议）、抽样方法（如随机抽取10批生产记录）；

提前3天发送至被审核部门，确认无异议后执行。

（二）现场审核实施阶段

首次会议

参与人员：审核组、被审核部门负责人（如车间主任）、相关岗位员工；

内容：明确审核目的、范围、流程及时间安排，强调审核的客观性与保密性，解答被审核部门疑问。

现场检查与信息收集

采用“查、看、问、测”相结合方式：

查：记录文件（如《作业指导书》版本是否最新）、表单填写（如《设备点检表》是否漏签）；

看：现场操作是否符合文件要求（如员工是否按SOP操作设备）、生产环境是否达标（如温湿度控制）；

问：随机提问员工（如“不合格品应如何处理？”）、部门负责人（如“本部门质量目标完成情况如何？”）；

测：现场抽查产品关键特性（如尺寸、功能），与标准对比。

发觉问题时，立即记录事实（如“2023-10-25，生产线3#设备点检表中‘轴承温度’未填写，实测温度75℃，超出标准≤70℃要求”），避免主观臆断。

与被审核部门沟通确认

现场发觉的问题，需与部门负责人（如生产主管）或当事人（如操作工）沟通，确认事实描述准确无误，避免争议；

对复杂问题（如涉及多部门交叉），可召开临时沟通会，明确责任主体。

（三）问题记录与分类

填写《质量管理体系审核与问题反馈表》

按模板表格（详见第三部分）逐项填写，保证信息完整：问题描述具体、涉及条款明确、严重程度判定准确；

示例：问题描述为“2023-10-25，仓库《物料入库记录》中，批次号为A2023-105的物料未记录供应商名称，追溯性缺失”，涉及条款“ISO9001:20158.4.1（采购控制）”，严重程度“一般”。

问题严重程度分级

轻微：不影响产品质量或体系运行，但文件记录不规范（如表单漏填、字迹潦草）；

一般：导致局部过程偏离，可能影响产品质量稳定性（如设备参数设置错误未及时发觉）；

严重：导致体系失效、重大质量风险或客户投诉（如关键工序未按SOP操作，导致批量不合格）。

（四）整改跟踪与验证

制定整改措施

被审核部门（如生产车间）针对问题原因分析（如“员工培训不足”“点检表设计不合理”），制定纠正措施，明确：

整改措施（如“10月30日前完成员工SOP专项培训，增加点检表‘供应商名称’填写项”）；

责任人（如培训专员、仓库主管）；

整改时限（一般问题≤7天，严重问题≤15天）。

整改实施与跟踪

审核组每周跟踪整改进度，对未按计划完成的原因进行核实（如“培训讲师请假延期”）；

整改完成后，被审核部门提交《整改报告》（附相关证明材料，如培训签到表、更新后的点检表）。

整改效果验证

审核组通过现场复查、记录检查等方式验证整改有效性：

有效：问题已解决，长期措施可预防复发（如“新点检表使用1周，记录完整率100%”）；

无效：问题未解决或重复发生（如“员工仍漏填供应商名称”），需重新制定整改措施。

（五）总结归档

审核报告编制

审核组长汇总审核结果，包括审核概况、问题统计（按部