2025年全国两法知识竞赛题库多选题参考答案二 .pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

2025年全国两法知识竞赛题库多选题参考答案二

（仅供参考学习）

131、医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的（）。A、设施B、管

理制度C、检验仪器D、卫生环境

132、医疗机构配制的制剂在本单位使用，需（）。B、凭医师处方使用C、

按照规定进行质量检验D、质量检验合格

133、医疗机构开展合理用药时，应当遵循（）的规范要求。A、药品临床应

用指导原则B、临床诊疗指南C、药品说明书

134、医疗机构购进药品时，经进货检查验收，不符合规定要求的，不得（）。

A、购进B、使用

135、药物临床试验期间，符合以下（）情形的药品，可以申请附条件批准。

A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数

据证实疗效并能预测其临床价值的B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验

已有数据显示疗效并能预测其临床价值的C、应对重大突发公共卫生事件急需的

疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

136、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办

者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管

理局报告的，可以采取的法律手段有（）。A、责令限期改正B、给予警告C、

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

137、药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变

化或者有新发现的，申办者（）A、应当按照规定，参照相关技术指导原则，

充分评估对受试者安全的影响B、经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实

施并在研发期间安全性更新报告中报告C、可能增加受试者安全性风险的，应当

提出补充申请

138、药物临床试验期间，出现（）情形时，可以要求申办者调整药物临床试

验方案、暂停或者终止药物临床试验。A、伦理委员会未履行职责的B、申办者

未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的C、有证据证明研究药物无效的

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

D、临床试验用药品出现质量问题的

139、药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请，但满足（）时，药品

审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品

注册申请。B、审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的C、

核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的D、检验过程中发现

涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

140、持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A、安全性B、有效性C、质量可控性

141、药品注册申请包括（）。A、药物临床试验申请B、药品上市许可申请

C、药品再注册申请D、补充申请

142、药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商

业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对（）开展的核查活

动。A、研制现场B、生产现场

143、药品注册的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根

据注册药品的（）组织制定。A、产品特性B、创新程度D、审评管理需要

144、药品注册不予批准的情形包括（）。A、药物临床试验申请的研究资料

不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的B、申报资料显示其申

请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的C、申报资料不能证明药

品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的D、申