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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
消毒剂生产质量管理规范
消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）
目录
第一章总则
第二章组织机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章原、辅料及包装材料
第六章卫生要求
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量管理
第十一章产品标签与使用说明书
第十二章产品销售及服务
第十三章投诉与报告
第十四章附则
消毒剂生产质量管理规范（）
（草稿）
第一章总则
第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、
有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生
部《消毒管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒
剂生产的全过程和中华人
民共和国境内从事消毒剂生产企业。
第二章组织机构与人员
第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机
构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部
责任。
第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、
生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5
年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。
企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科
以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职
工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中
的实际问题做出正确判断和处理。
企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以
上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部
门考核，合格上岗。
对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的
特殊专业技术培训。
第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前
和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含
内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。
企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技
能和经验的记录，并建立个人技术档案。
第三章厂房与设施
第七条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害
虫孳生地的清洁区内，厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生
产造成污染。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕
尘设施。
第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和1-
2002《工业企业设计卫生标准》规定进行选址、设计。
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，
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