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随机对照临床

试验课件

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目录

临床试验基础随机对照试验特点

试验设计与实施统计分析方法

伦理考量与监管案例分析与讨论

临床试验基础

试验定义与目的

试验定义试验目的

随机对照评估疗效验证疗法有效安全

试验设计原则

010203

随机原则对照原则重复原则

确保受试者分配均衡设立对照组以鉴别效足够样本量避免偶然

果

试验流程概述

临床前准备临床试验实施数据管理与申报

药效药代及动物试验分I至IV期进行收集分析申报上市

随机对照试验特

点

随机化的重要性

减少选择偏倚

确保试验组和对照组特征

相似，提高结果可靠性。增强试验公正性

随机分配避免主观干扰，

使试验结果更客观公正。

对照组的作用

01

提供参照标准

对照组为试验组提供比较基准，评估治疗效果。

02

控制变量影响

通过对照组，控制非干预措施对试验结果的影响。

盲法的分类与应用

盲法分类

单盲双盲三盲

盲法应用

减少主观偏倚

试验设计与实施

研究假设的设定

01明确研究问题

基于研究目的，清晰界定待验证的假设或

问题。

02设定可验证假设