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2025年药品质量管理制度培训考试试题和答案.docx

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    2025年药品质量管理制度培训考试试题和答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范（GMP）》，以下哪项不属于质量受权人必须履行的核心职责？

    A.批准产品放行

    B.审核批生产记录和检验记录

    C.参与供应商年度质量评估

    D.组织实施药品召回

    答案：C（解析：质量受权人核心职责包括产品放行、记录审核、召回组织等，供应商评估通常由质量部门或供应链部门主导。）

    2.某药品生产企业发现一批次注射液可见异物超标，属于哪类偏差？

    A.重大偏差

    B.次要偏差

    C.微小偏差

    D.临界偏差

    答案：A

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