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微生物、内审员试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.能够使微生物在固体培养基表面生长形成可见菌落的操作是？

A.平板划线分离

B.罗氏接种

C.倾注培养

D.液体培养

2.下列哪种微生物的营养类型属于自养型？

A.真菌

B.蓝细菌

C.细菌

D.病毒

3.在微生物实验中，用于防止空气中杂菌污染的技术是？

A.灭菌

B.消毒

C.无菌操作

D.灭菌后冷却

4.下列哪种方法常用于测定水或空气中的细菌总数？

A.革兰染色法

B.平板计数法

C.显微镜直接计数法

D.MPN法

5.微生物产生的，对其他生物具有毒害作用的代谢产物称为？

A.酶

B.抗生素

C.毒素

D.色素

6.在ISO14644系列标准中，级别最高的洁净室是？

A.ISO5级

B.ISO7级

C.ISO8级

D.ISO9级

7.微生物感染后，机体产生的能够与相应抗原结合的免疫球蛋白是？

A.补体

B.抗体

C.细胞因子

D.过敏原

8.下列哪种物质是构成细胞膜的重要成分？

A.蛋白质

B.核酸

C.糖类

D.脂类

9.在撰写内审报告时，描述客观事实的证据来源可以是？

A.审核员的推断

B.相关记录（如生产批记录、检验报告）

C.被审核方的承诺

D.行业专家意见

10.内部审核的主要目的是什么？

A.判定供应商是否合格

B.评定产品是否符合客户要求

C.评价质量管理体系是否符合规定要求并有效运行

D.对员工进行绩效考核

二、判断题

1.所有微生物都含有核糖体。()

2.热压灭菌法适用于耐热物品，但不能用于热敏性材料。()

3.染色饱和度越高，表示微生物对染料的亲和力越强。()

4.微生物的生长通常需要特定的温度、pH值和气体环境。()

5.卫生级别越高的区域，允许的尘埃粒子数和微生物数越多。()

6.不符合项是指质量管理体系未能满足要求的情况。()

7.内审员在审核过程中应保持独立性和客观性。()

8.微生物的代谢类型只有自养型和异养型两种。()

9.沉降菌法主要用于估算空气中的总微生物数。()

10.审核发现的不符合项应记录在审核发现报告中。()

三、填空题

1.微生物的营养要素通常包括水、碳源、氮源、无机盐和________。

2.将纯培养物从试管接种到平板上的操作称为________。

3.能够杀死物体上所有微生物（包括芽孢）的处理称为________。

4.质量管理体系要求组织应建立并实施________，以识别、应对和减轻风险。

5.内部审核通常由________的组织内部人员实施。

6.细菌细胞壁的主要成分是________。

7.在进行微生物接种和培养时，必须严格遵守________操作规程。

8.某洁净室的空气悬浮粒子和微生物控制标准通常依据________系列标准制定。

9.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），生产操作区应划分为________区和相对负压的非洁净区。

10.内审的目的是验证质量管理体系运行的________和有效性。

四、简答题

1.简述微生物常用的灭菌方法及其原理。

2.简述撰写不合格项报告时，客观证据应包含哪些要素？

3.简述实施内部审核的基本步骤。

五、论述题

结合微生物控制和质量管理的相关要求，论述洁净生产环境中，维持微生物环境的关键控制点及其控制措施。

试卷答案

一、选择题

1.C

解析：倾注培养是将培养基加热熔化后倾倒在含有待接种物（如菌液）的平皿上，冷却后微生物在培养基表面形成单个菌落。

2.B

解析：蓝细菌（蓝藻）含有叶绿素和藻蓝素，能进行光合作用，属于自养型微生物。其他选项均为异养型。

3.C

解析：无菌操作是指在无菌条件下进行微生物接种和培养等操作，防止环境中的杂菌污染。A灭菌是杀灭所有微生物，B消毒是杀灭部分微生物，D灭菌后冷却是灭菌过程的一部分。

4.B

解析：平板计数法是将样品稀释后接种到琼脂平板上，培养后计数形成的菌落数，常用于测定液体或固体样品中的细菌总数。C显微镜直