原创力文档2025年医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.体外诊断试剂生产企业洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）
A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa
2.用于体外诊断试剂生产的工艺用水，其微生物限度检测频率应至少（）
A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次
3.生产企业对关键工序和特殊过程的确认，应在（）进行
A.生产前B.生产中C.生产后D.产品上市后
4.体外诊断试剂的稳定性研究应覆盖（）
A.运输条件B.储存条件C.使用条件D.以上全选
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