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摘要
随着党中央、国务院印发关于《粤港澳大湾区发展规划纲要》，湾区城市
充分发挥各自产业优势及区域协同作用，以创新为导向实现产业的优化与升
级，努力打造成为世界第四大湾区以及世界级城市群。粤港澳大湾区拥有完
整的产业基础和领先优势，在改革开放的先行先试政策优势和具备国际化区
位的全球影响力加持下，成为我国医疗器械领域重要的聚集地。在此背景下，
如何保证产械用械安全，鼓励创新器械生产，提高湾区医疗器械有效流通成
为重中之重。因此本文通过研究分析问题成因，借鉴海外跨区域医疗器械协
同监管经验，构建大湾区医疗器械协同监管模式并提出实施策略，用以保障
患者的用械安全，提高监管效率，促进医疗器械行业创新发展，提升区域竞
争力。
本文首先针对粤港澳大湾区医疗器械监管现状进行研究分析，发现在粤
港澳“一国两制，三法域”的特殊背景下大湾区医疗器械监管问题，通过分
析总结主要原因归结于监管机构不一致、监管法规存在差异，监管标准不统
一以及缺乏信息互动平台。
为解决现有问题，运用协同监管理论、信息不对称理论、利益相关者理
论三大理论以及借鉴欧美、东盟跨区域协同监管经验，确定粤港澳大湾区医
疗器械协同监管策略的目标、基本原则与框架，从法规协同、监管机构协同、
质量标准协同、信息共享协同四个方面提出出台互补型医疗器械协同监管法
规，提出成立粤港澳大湾区医疗器械协同监管委员会统一协调资源与制定沟
通机制，出台互补型医疗器械协同监管法规，鼓励两岸三地相关方积极参与
到协同监管中，共同制定衔接有序的的医疗器械监管标准，加强湾区内医疗
器械监督管理信息化建设以期达到信息畅通的协同监管策略，推进湾区内法
治建设，推动湾区医疗器械营商环境健康发展。
关键词：粤港澳大湾区；医疗器械监管制度；协同监管制度；信息化建设
Abstract
WiththeissuanceoftheDevelopmentPlanOutlinefortheGuangdong-
HongKong-MacaoGreaterBayAreabytheCentralCommitteeofthe
CommunistPartyofChinaandtheStateCouncil,citiesintheGreaterBayArea
fullyleveragetheirrespectiveindustrialadvantagesandregionalsynergies.They
areguidedbyinnovationtoachievetheoptimizationandupgradingofindustries,
strivingtocreatetheworldsfourth-largestbayareaandaworld-class
metropolitancluster.TheGreaterBayAreapossessesacompleteindustrial
foundationandaleadingedge,thankstotheadvantagesofbeingapioneerin
reformandopening-uppoliciesanditsgloballyinfluentialinternationallocation.
IthasbecomeanimportanthubforChinasmedicaldevicesector.
Inthiscontext,howtoencourageinnovativemedicaldeviceproductionand
enhancetheeffectivecirculationofmedicaldevicesintheGreaterBayArea
whileensuringt
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