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医药产品质量稳定保证函3篇范文

医药产品质量稳定保证函篇1

合同编号：__________

一、引言

尊敬的_接收方名称__________：

本承诺书由_承诺方公司名称__________（以下简称“承诺方”）谨向贵方（以下简称“接收方”）作出，就所提供的医药产品质量稳定性方面，郑重声明并承诺如下内容。承诺方充分理解医药产品质量对于保障人民群众生命健康权益的重要性，并始终将产品质量稳定作为企业生存与发展的核心基石。本承诺书旨在明确承诺方在产品研发、生产、检验、流通及售后服务等全生命周期的质量责任，保证所供应的医药产品持续符合国家相关法律法规、行业标准以及双方约定的质量要求。

二、承诺事项

1.质量管理体系承诺

1.1承诺方承诺已建立并有效运行一套完善、健全的药品生产质量管理规范（GMP）体系，或相应的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，以及其他适用的行业质量管理体系。该体系覆盖了药品/医疗器械的设计开发、物料采购、生产制造、过程控制、质量检验、仓储管理、销售流通及上市后监督等各个环节，并保证持续符合国家药品监督管理局（NMPA）或其他相关监管机构发布的最新要求。

1.2承诺方承诺其质量管理体系已通过并持续保持国家药品监督管理局或其授权机构组织的官方GMP认证（或其他相应资质认证），并随时接受贵方的合理审查以及监管机构的监督检查。承诺方将积极配合提供体系运行证明文件、审计记录等资料。

1.3承诺方承诺定期对其质量管理体系进行内部审核和管理评审，识别潜在的质量风险，评估体系运行的适宜性、充分性和有效性，并采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

2.原辅料与包装材料质量承诺

2.1承诺方承诺所有用于生产医药产品的原辅料、与药品/医疗器械直接接触的包装材料和容器，均来源于合法、合规且具备资质的供应商。承诺方已对供应商进行严格的评估和选择，并建立完善的供应商质量管理体系，对关键供应商实施持续监控。

2.2承诺方承诺所有进厂的原辅料、包装材料均经过严格的质量检验，其质量指标符合国家药品标准（GAP、GMP等）、相关行业标准以及采购合同中的约定。检验合格后方可投入生产使用。

2.3承诺方承诺对原辅料、包装材料的储存条件进行严格控制，保证其在储存期间质量稳定，防止交叉污染、变质或失效。储存记录清晰完整。

3.生产过程质量控制承诺

3.1承诺方承诺在医药产品的生产过程中，严格遵守GMP或其他相关规范的要求，对关键生产工艺参数（如温度、湿度、压力、时间、pH值等）进行精确控制和记录，保证工艺的稳定性和可重复性。

3.2承诺方承诺已对生产设备进行定期校准和维护，保证设备的精度和功能满足生产要求，防止因设备问题影响产品质量。

3.3承诺方承诺已对生产人员进行系统的GMP培训和岗位技能培训，保证其具备相应的专业知识和管理能力，能够严格按照规程操作，并遵守卫生规范。

3.4承诺方承诺在生产过程中实施严格的中间产品检验和自检，及时发觉并处理异常情况，防止不合格品流入下一生产环节或最终产品。

4.产品质量检验与放行承诺

4.1承诺方承诺已建立完善的药品/医疗器械质量检验规程，配备与其生产规模和产品质量要求相适应的检验仪器设备和合格的检验人员。检验方法遵循国家标准或公认的可靠方法。

4.2承诺方承诺每一批次的医药产品在放行前均须经过严格的质量检验，包括外观、物理化学性质、含量测定、微生物限度（如适用）、无菌（如适用）等项检查。检验结果必须符合所有适用的质量标准。

4.3承诺方承诺所有检验记录均真实、准确、完整、可追溯，并按照规定进行归档保存。检验报告作为产品放行的关键依据。

4.4承诺方承诺建立批记录管理制度，保证每批产品的生产全过程信息得到准确、完整、可追溯的记录，包括原辅料来源、生产过程参数、检验结果、发放记录等。

5.质量追溯体系承诺

5.1承诺方承诺已建立并有效运行覆盖医药产品从原材料采购到成品销售的全过程质量追溯体系。该体系能够通过批号等唯一标识，快速、准确地跟进到每一批次产品的所有相关信息，包括原辅料批次、生产设备、操作人员、生产时间、检验结果、分销记录等。

5.2承诺方承诺在发生质量或需要召回产品时，能够迅速启动追溯程序，准确锁定受影响的产品范围，并有效实施召回措施，最大限度降低风险。

6.上市后监督与召回承诺

6.1承诺方承诺高度重视药品/医疗器械的上市后监督工作，已建立完善的上市后不良反应（事件）监测和报告系统。承诺方将严格按照国家相关法律法规的要求，主动收集、评估并报告产品上市后的安全性信息。

6.2承诺方承诺已制定详细的产品召回程序和