2025年临床试验方案设计类型.pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

临床试验方案设计类型

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

临床试验方案设计类型

导语：大肚能容，断却许多烦恼障，笑容可掬，结成无

量欢喜缘。以下小编为大家介绍临床试验方案设计类型文

章，欢迎大家阅读参考!

临床试验方案设计类型试验方案：叙述试验的背

景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统

计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的

主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由

研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实

施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：

试验题目；

试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现

和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与

受益，及试验药物存在人种差异的可能；

申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、

资格和地址；

试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者

的步骤，受试者分配的方法；

根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

试验结束后的随访和医疗措施；

各方承担的职责及其他有关规定；

参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序

对试验方案作修正。

是临床试验的主要文件是实施GCP的重要环节是伦理

审核的重点内容

是进行研究、监查、稽查的重要依据

是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证

临床试验方案设计中必须设立对照组1.目的和意义：

目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意

义

意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是

其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化

所引起。但两组病人其它条件必须均衡。2.对照试验的类

型：平行对照试验和交叉对照试验

平行对照试验

优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平

衡；

结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。

缺点：需消耗较大的人力、物力和时间

试验组阳性结果阴性结果阳性结果阴性结果

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

合格的受试对象

分层随机分组对照组

交叉对照试验合格的受试对象

A药阳性阴性

随机分配组2

B药阳性

组1清除期

B药阳性阴性

阴性

清除期

A药阳性阴性

优点：①随机分配，设立对照，论证强度好；

②自身对照，可减少个体差异的影响；③所需样本

量少。缺点：①观察期长，为清除治疗