2025年SOP 变更控制操作规程.pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

********制药有限公司

变更控制操作编订人日期年月日

文件名称规程审核人日期年月日

编订部门质量管理部批准人日期年月日

文件编号SOP生效日期年月日页码：1/10

分发部门

分发岗位

一、目的

规范实施变更的申请和批准操作，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，

将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有

效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。

二、依据

《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品上市后变更管理办法（试行）》

三、适用范围

适用于生产过程和质量管理相关的任何变更操作，如：关键人员、原辅料、包装材

料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、

生产工艺和计算机软件等。

四、责任者

公司各部门

五、正文

1变更申请

1.1变更申请人在《变更申请表》上填写变更范围、变更项目描述、变更原因、变更预

期达到的结果，必要时应附上相关材料。《变更申请表》应先由申请人所在部门负责

人批准。

1.2变更申请人将《变更申请表》及相关支持文件和资料交质量管理部经理。质量管理

部经理确认变更事项所涉及的部门，并在《变更申请表》上填写变更控制号。变更

控制号编制原则：BG-aa-bbb，其中BG为“变更”代号，aa代表年份后两位、bbb

代表变更流水号，取值从“001”开始。

2变更评估

2.1由质量管理部经理组织变更所涉及到的各部门进行变更评估，评估其对产品质量的

潜在影响。评估必须由具有一定经验和能力的人员来评估变更影响的范围、变更对

产品质量潜在影响的程度，从可能影响的直接产品、其他产品、验证状态、程序、

文件、体系、供应商、培训、注册/法规各方面进行评估。评估结果填写在《变更申

请表》中。

2.2变更评估的内容至少包括：

2.2.1对变更的分类进行评估。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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文件名称变更控制操作规程文件编号：页码：2/

SOP10

2.2.2对变更实施的可行性进行评估。

2.2.3变更是否符合国家法律法规的要求，是否需要提交药监部门批准或备案。

2.2.4是否需要通过一定的研究工作来评估变更对产品安全性、有效性和质量方面的影

响。

2.2.5是否需要对变更前后产品的等效性进行评估。

2.2.6是否涉及关联变更，如涉及关联变更，应按照较高级别的变更进行。

2.2.7是否需要对环境、职业健康安全风险进行评估。

2.2.8是否需要进行验证或再验证。

2.2.9是否需要对变更后的产品进行稳定性考察。

2.2.10是否需要对变更