2025年新药研发项目管理.pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

新药研发项目管理

新药研发项目管理的范围相当广阔，包括个别项目管理和研发战略管理以及项目具体运作的

管理，包含决策、风险评估以及人员、信息流的管理过程。

如何有效地管理研发项目是医药企业面临的最大管理问题之一。市场需要的不断变化，跨

部门项目问题，开发人员流失造成项目延期，以及各项目的管理和协调，文档难以有效管理

等，都使项目计划进度控制不力，领导不满，开发人员情绪波动甚至离职，项目经理夹在中

间忙于上下解释四处协调。这些都是研发项目管理中经常遇到的问题。

研发管理的意义在于：降低研发风险，控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企

业能源源不断地推出有竞争力的新产品，以满足市场的需求，推动企业的发展。

我国新药研发管理现状

我国现有医药科研院所近200家，企业研究机构1000余家，每年立项研究的课题有几千

个，但除个别研究机构外，其余药物研发机构的平均成果转化率在10%以下。

我们注意到，在近期统计的2000多个医药科技成果中，技术的转出率约为8%，其中，

真正投入市场的品种实际尚不足3%。也就是说，绝大多数科技成果都没有得到转化。目前

在我们企业手中，沉淀了大量没有上市的技术资源，在我国许多企业的手中，拥有数百个品

种的并不罕见。

可以肯定，跨国企业绝对不会去储备自己的真正意义的新产品。最新的趋势，他们会研发

一个就上一个。

我国药品RD面临的最大问题是缺乏有效的管理。一方面，我们RD的投入与跨国公司

相比少得可怜；另一方面，由于缺乏有效的管理，客观上又造成了有限研发资源的极大浪费，

并使我们RD竞争的环境变得更加扑朔迷离。

研发理念存在的问题

（1）面向科研还是面向研发科研的目的是探索未知的知识；研发的目的是研制新的产品。

企业的目标是其利润最大化。企业进行新产品的研发目的是通过新产品的研发成功获取其竞

争优势。因此，企业必须明确自身的责任与义务，确定企业的研发战略定位。“有所为，有

所不为”。

（2）面向项目还是面向产品面向项目还是面向产品是企业进行新产品研发首先面对的理

念问题。企业为了获得竞争优势，往往把企业的发展目标寄托在开发新产品的基础上。这种

思路使企业容易仅关心企业产品目标的状态，忽视新产品研发的规律，忽视企业的研发技术

管理，从而反过来影响新产品研发的成功率。

（3）面向过程还是面向结果这是指企业进行新产品研发时是重视过程还是重视结果。企

业在进行新产品研发时，往往把所有的注意力寄托在开发产品的结果上。我们可以经常听到

这样的说法，“不管采用什么方式，只能能把新产品开发出来就行”。这种思路使企业容易忽

视新产品研发的科学性和规律，仅关心产品结果。而开发出来的新产品往往不具有竞争力。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

研发过程的控制与管理要比研发结果的检验难得多。

（4）面向机遇还是面向战略面向机遇还是面向战略也是企业进行新产品研发面对的理念

问题。我们常常可以听到许多企业为了获得竞争优势，不是从企业自身的环境出发，盲目地

把“寻找新产品，抓住机遇”作为企业发展的希望。这种思路使企业容易失去企业发展的战略

目标，忽视新产品研发所需的技术储备与积累，从而反过来影响新产品研发的成功率。企业

自身的能力和技术储备要比创意的“火花”和“闪光点”难得多。

（5）“人治还是法制”任何新产品的开发都是建立在研发规律的基础上，这种新产品的研

发规律就是“法治”。但是，许多企业不重视新产品的研发规律，不重视企业的技术储备，忽

视企业的长期发展战略，而把新产品的研发寄托于