2025年度医疗器械临床试验项目质量保证合同书.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025年度医疗器械临床试验项目质量保证合同书

合同编号：_______

甲方（委托方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

乙方（承建方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

鉴于甲方需要乙方对2025年度医疗器械临床试验项目进行质量保证，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条项目概述

1.1甲方委托乙方对2025年度医疗器械临床试验项目进行质量保证。

1.2本项目涉及的医疗器械名称为：________________________。

1.3临床试验项目预计开始时间为：____年____月____日，预计结束时间为：____年____月____日。

第二条质量保证范围

2.1乙方负责对临床试验项目的所有环节进行质量监督，确保试验符合相关法规和标准。

2.2乙方应参与临床试验方案的制定，并对方案的科学性、合理性进行评估。

2.3乙方应对临床试验的伦理审查、知情同意、数据采集、数据管理、统计分析等环节进行监督。

2.4乙方应对临床试验过程中的设备、试剂、耗材等进行质量控制和审核。

第三条质量保证责任

3.1乙方应确保临床试验的质量，对试验结果的真实性、准确性和可靠性负责。

3.2乙方应按照国家相关法规和标准，制定详细的质量保证计划，并严格执行。

3.3乙方应定期向甲方汇报质量保证工作进展，并及时沟通、解决试验过程中出现的问题。

3.4乙方应对临床试验过程中可能出现的风险进行评估，并提出相应的防范措施。

第四条合作与沟通

4.1甲方和乙方应建立有效的沟通机制，确保信息畅通。

4.2乙方应定期向甲方提供质量保证工作的报告，包括但不限于质量保证计划、监督记录、问题报告等。

4.3甲方和乙方应共同参与临床试验的讨论和决策，确保试验的顺利进行。

第五条费用及支付

5.1乙方按照本合同约定提供质量保证服务，甲方应支付乙方相应的服务费用。

5.2服务费用总额为人民币____元整（大写：____元整）。

5.3支付方式：______（如分期支付，请详细说明付款时间及比例）。

5.4甲方应于____年____月____日前向乙方支付首期款项，金额为人民币____元整。

第六条保密条款

6.1甲方和乙方对本合同内容以及临床试验的相关信息负有保密义务。

6.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同内容或临床试验的相关信息。

第七条违约责任

7.1任何一方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任。

7.2若乙方未能按照本合同约定提供质量保证服务，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失。

第八条争议解决

8.1甲方和乙方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决。

8.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

第九条合同生效及终止

9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

9.2本合同的有效期为____年，自合同生效之日起计算。

第十条其他

10.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

10.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

甲方（委托方）签字（或盖章）：____________________

日期：________________________

乙方（承建方）签字（或盖章）：____________________

日期：________________________