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ProductDescription
1..CompleteListofthevariantsofdeviceintendedtobeavailableonthemarket
SeriesModelDescriptionCatalogRemark
23.EuropeanMedicalDeviceNomenclature–EMDNCode
IVR/IVS/IVT/IVP/VD/EMDNcodeof【Productname】areasfollows：
ProductEMDNIVRIVsIVPIVDIVT
CodeCodeCodeCodeCodeCode
4.通用产品描述应能使人了解其设计、包装、或其他特性以及组件的细节。
i.e.Principle/Feature/Charactisiter/
5.预期使用目的需要足够多的信息去解释说明特殊的医学目的。同时5明确地限制说
明不能被使用于某些场景。【IntendedUse】
1.检测/测量物
2.分析方法(筛选、、诊断或辅助诊断、预测、伴随诊断等);
3.具体使用方法
4.特殊条件/风险/标识
5.是否自动化;
6.是否定量或定性分析
7.使用样品类型;
8.预期用户/目标人群
9.伴随诊断CDx还需涉及特定药物信息
6.预期使用对象(专业人员、医疗专业人员或非专业人员)和环境的需通过临床性
能评估(临床性能评估)，风险管理体系文件内容和可用性文件(可用性文件)内容加以证实。
同时对对象人群的定义要明确
i.e.
3.6.TheTestingPopulation
Adultswithdiaes
3.7.IntendedUsers
Forthespecificpatientself-testing
7.产品名称必须与申请文件上所列的相同(并使用相同的语言)
品名与说明书上一致
8.需要说明产品为什么被定义为IVD产品，特别是针对软件部分的说明。
以下产品不归于IVD产品（注：标本贮藏器SpecimenReceptac应被视为IVD产品）：
a)一般使用的产品或研究使用的产品，除非这些产品从其特性来看是由其厂商
产品描述
1..拟在市场上销售的设备变体的完整列表
系列
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