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三类医疗器械质量管理人员考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，风险较高，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、医用口罩分别属于第一类、第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.医疗器械行业经验

C.销售业绩

D.计算机操作技能

答案：A。解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其有能力对医疗器械的质量进行有效管理，而行业经验、销售业绩、计算机操作技能并非核心要求。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：根据相关法规，医疗器械注册证有效期为5年。

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。解析：企业进货查验记录和销售记录保存要求是保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这样便于追溯和监管。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.个人

答案：C。解析：医疗器械经营企业可从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，个人一般不具备合法的供货资质。

6.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以含有表示功效的断言或者保证

C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：B。解析：医疗器械说明书和标签不得含有表示功效的断言或者保证，因为医疗器械的功效应基于科学研究和临床验证，不能进行夸大宣传。其他选项都是说明书和标签应标明的内容。

7.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，近效期是指（）

A.有效期不足1个月

B.有效期不足3个月

C.有效期不足6个月

D.有效期不足1年

答案：C。解析：企业对近效期医疗器械要进行预警，近效期通常指有效期不足6个月。

8.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向发证部门提交上一年度医疗器械经营质量管理规范执行情况年度自查报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C。解析：医疗器械经营企业需在每年3月底前提交上一年度医疗器械经营质量管理规范执行情况年度自查报告。

9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合相关规定条件的证明资料。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应向设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

10.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

D.医疗器械在储存过程中发生的质量问题

答案：A。解析：医疗器械不良事件强调的是获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的可能导致人体伤害的有害事件，而不是不合格器械、运输损坏或储存质量问题。

11.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

A.内部审核

B.外部审核

C.客户评价

D.市场调研

答案：A。解析：企业通过定期进行内部审核来检查质量管理体系的运行情况，保证其持续的适宜性、充分性和有效性，外部审核、客户评价、市场调研并非直接针对质量管理体系运行情况的检查方式。

12.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合（）的要求。

A.医疗器械说明书和标签标示

B.企业自行设定

C.行业平均水平

D.当地气候条件

答案：A。解析：库房的温度、湿度应符合医疗器械说明书和标签标示的要求，以保证医疗器械的质量稳定。

13.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程进行（），保证产品质量可追溯。

A.记录

B.监控

C.分析

D.改进

答案：A。解析：通过对医疗器械各环节进行记录，能够实现产品质量的