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无菌医疗器械包装的设计-2.docx

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    1

    2018/8/8

    无菌医疗器械包装（二）

    包装设计开发

    肖开禺

    一、

    一、包装系统设计开发过程概述

    二、无菌屏障系统的设计

    三、保护性包装系统的设计

    四、无菌屏障系统热封过程开发

    目录

    2018/8/8

    2

    一、包装系统设计开发过程概述

    设计开发的要求

    设计控制

    ISO13485-2016:7.3

    ISO13485-2016:7.3设计和开发

    GMP：

    GMP：第六章设计开发

    QSR820：

    QSR820：子部分C-设计控制

    一、包装系统设计开发过程概述

    设计开发过程

    设计开发阶段

    设计开发活动或要求

    Phase0

    设计策划

    制定设计开发计划和进行风险

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