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药品生产质量管理规范试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是“质量源于设计”，该原则主要强调的是：

A.生产过程的重要性

B.人员培训的重要性

C.风险管理的重要性

D.设备维护的重要性

2.负责药品生产质量管理规范（GMP）最终解释和发布的机构是：

A.国家药品监督管理局

B.世界卫生组织（WHO）

C.各国药品监管机构

D.制药企业行业协会

3.药品生产质量管理规范（GMP）适用于：

A.所有药品生产活动

B.仅限于注射剂的生产

C.仅限于化学药品的生产

D.仅限于中药的生产

4.药品生产企业的负责人应当具备：

A.药品生产或相关专业知识

B.药品经营或相关专业知识

C.医学或相关专业知识

D.法律或相关专业知识

5.生产区与办公区、生活区应当分开，其区域划分应当：

A.无严格界限

B.可交叉重叠

C.有明显的区域划分

D.仅在建筑结构上区分

6.人员进入生产区应当：

A.穿着与生产无关的服装

B.洗手并更衣，必要时佩戴口罩

C.携带个人物品

D.无需特殊要求

7.生产操作人员直接接触药品时，其手部应当：

A.保持自然干燥

B.接触过清洁剂后即可

C.使用干净手套或保持清洁

D.涂抹护手霜

8.生产场所的空气洁净度级别应当与药品生产操作的：

A.规模相适应

B.风险程度相适应

C.产量相适应

D.技术水平相适应

9.用于药品生产的水应当符合相应的质量标准，例如注射用水通常应符合：

A.《生活饮用水卫生标准》

B.《药典》规定的纯化水标准

C.《药典》规定的注射用水标准

D.《制药用水》标准中规定的纯化水或注射用水标准

10.直接接触药品的包装材料和容器，在采购时应当：

A.检查供应商资质和产品合格证明

B.由销售代表直接送达

C.无需特殊要求

D.由采购部门自行决定

11.物料入库时应当进行验收，验收记录应当：

A.由仓库保管员单独填写

B.包括物料的名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、供应商信息等

C.仅记录数量和金额

D.由生产部门负责填写

12.药品生产过程中产生的废弃物应当：

A.随意丢弃

B.按照规定分类收集、处理和处置

C.与生活垃圾混合处理

D.立即焚烧

13.生产过程中需要进行的清洁操作，应当有：

A.清洁操作规程

B.清洁人员负责

C.清洁频率规定

D.以上都是

14.药品生产过程中使用的设备应当：

A.定期进行校验和确认

B.保持清洁和良好状态

C.有操作规程

D.以上都是

15.药品批记录是：

A.记录生产过程中所有关键信息的文件

B.由质量部门负责编制

C.生产结束后无需保存

D.仅包含生产数量和合格与否

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产质量管理的基本准则，各国必须完全照搬WHO的标准。（）

2.生产人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员不得从事药品生产。（）

3.生产区应当有防止昆虫、鸟、鼠及其他动物进入的措施。（）

4.可以使用已经过有效期药品的标签和包装材料。（）

5.生产过程中产生的偏差，应当记录、调查、处理和批准，并保存相关记录。（）

6.药品生产企业的验证活动应当有验证方案、验证报告，验证活动由生产部门负责组织。（）

7.每个药品批次的药品应当有唯一标识，直至药品使用完毕。（）

8.更改控制是药品生产过程中，对任何可能影响产品质量的变更进行评估、确认和批准的系统过程。（）

9.药品生产企业的自检是药品生产质量管理规范（GMP）符合性的内部评估和审核。（）

10.药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的不合格药品的过程。（）

三、简答题（每题5分，共15分）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）中“验证”的概念及其目的。

2.简述药品生产企业在文件管理方面应当遵循的基本原则。