(2025年)药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx

(2025年)药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下关于药物医疗器械临床试验伦理委员会的说法，错误的是（）

A.伦理委员会的组成应符合相关法规要求

B.伦理委员会可以由单一专业背景的人员组成

C.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全

D.伦理委员会应独立开展审查工作

答案：B。伦理委员会的组成应具有多学科和多元化的特点，不能由单一专业背景的人员组成，这样才能从不同角度对临床试验进行全面审查，保护受试者权益和安全。

2.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验