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医疗器械标准化指南（翻译稿）.pdf

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    医疗器械

    医疗器械协调组文件MDCG2021-5

    MDCG2021-5

    医疗器械标准化管理指南

    二零二一年四月

    本文件已得到《2017/745号条例（EU）》第103条规定的医疗器械协调小组（MDCG）的

    认可。MDCG由所有成员国的代表和欧洲委员会主席的一名代表组成。

    该文件不是欧洲委员会的文件，它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件

    中所表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟法律作

    出有约束力的解释。

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