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新版39号令试题及答案
一、单选题
1.根据《新版39号令》，以下哪项不属于医疗器械生产企业的质量管理体系要求？（）（2分）
A.建立文件控制系统B.实施产品放行程序C.开展市场推广活动D.进行供应商审核
【答案】C
【解析】《新版39号令》要求生产企业建立文件控制系统、实施产品放行程序、进行供应商审核等，但未涉及市场推广活动。
2.医疗器械经营企业应建立不良事件监测系统，以下哪项不属于其监测范围？（）（1分）
A.产品使用中的故障B.产品包装破损C.市场销售情况D.产品召回信息
【答案】C
【解析】不良事件监测系统主要监测产品使用中的故障、包装破损和召回信息，不包括市场销售情况。
3.根据《新版39号令》，医疗器械注册证的有效期通常是多久？（）（2分）
A.3年B.5年C.10年D.15年
【答案】B
【解析】医疗器械注册证的有效期一般为5年。
4.医疗器械生产企业应定期进行内部审核，以下哪项不是其审核内容？（）（1分）
A.质量管理体系运行情况B.产品检验记录C.市场营销策略D.供应商管理
【答案】C
【解析】内部审核主要内容包括质量管理体系运行情况、产品检验记录和供应商管理，不包括市场营销策略。
5.医疗器械广告应符合以下哪项规定？（）（2分）
A.夸大产品功效B.使用科学数据C.明确产品风险D.无详细说明
【答案】B
【解析】医疗器械广告应使用科学数据，不得夸大产品功效，并需明确产品风险。
6.医疗器械临床试验方案应包括以下内容，除了？（）（1分）
A.试验目的B.试验方法C.市场预期D.试验对象
【答案】C
【解析】临床试验方案应包括试验目的、方法和对象，但不包括市场预期。
7.医疗器械生产企业在产品变更时，应进行以下哪项工作？（）（2分）
A.直接实施变更B.提交变更通知C.进行风险评估D.无需任何手续
【答案】C
【解析】产品变更前应进行风险评估，并提交变更通知。
8.医疗器械经营企业应建立产品追溯系统，以下哪项不是其追溯信息？（）（1分）
A.产品名称B.生产批号C.销售渠道D.用户评价
【答案】D
【解析】产品追溯系统应包括产品名称、生产批号和销售渠道，但不包括用户评价。
9.根据《新版39号令》，医疗器械注册人应承担以下哪项主要责任？（）（2分）
A.产品销售B.产品研发C.产品注册D.产品运输
【答案】C
【解析】医疗器械注册人应承担产品的注册责任。
10.医疗器械生产企业在产品召回时，应进行以下哪项工作？（）（1分）
A.立即停止生产B.通知注册人C.进行原因分析D.无需任何手续
【答案】C
【解析】产品召回时，生产企业应进行原因分析。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.根据《新版39号令》，医疗器械生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？（）
A.文件控制B.产品检验C.人员培训D.设备维护E.市场推广
【答案】A、B、C、D
【解析】质量管理体系应包括文件控制、产品检验、人员培训和设备维护，但不包括市场推广。
2.医疗器械经营企业应建立以下哪些制度？（）
A.进货检验制度B.产品销售记录C.不良事件报告制度D.产品召回制度E.市场营销制度
【答案】A、B、C、D
【解析】经营企业应建立进货检验制度、产品销售记录、不良事件报告制度和产品召回制度，但不包括市场营销制度。
3.医疗器械临床试验应遵循以下哪些原则？（）
A.科学性B.伦理性C.经济性D.合法性E.社会性
【答案】A、B、D
【解析】临床试验应遵循科学性、伦理性和合法性原则，但不包括经济性和社会性。
4.医疗器械注册证应包括以下哪些信息？（）
A.产品名称B.注册人信息C.注册证编号D.生产地址E.市场预期
【答案】A、B、C、D
【解析】注册证应包括产品名称、注册人信息、注册证编号和生产地址，但不包括市场预期。
5.医疗器械生产企业在产品变更时，应进行以下哪些工作？（）
A.提交变更通知B.进行风险评估C.通知注册人D.实施变更E.无需任何手续
【答案】A、B、C、D
【解析】产品变更时应提交变更通知、进行风险评估、通知注册人并实施变更，但不包括无需任何手续。
三、填空题
1.根据《新版39号令》，医疗器械生产企业应建立______、______和______制度。
【答案】文件控制；产品检验；设备维护（4分）
2.医疗器械经营企业应建立______系统，以追溯产品信息。
【答案】产品追溯（4分）
3.医疗器械临床试验方案应包括______、______和______等内容。
【答案】试验目的；试验方法；试验对象（4分）
四、判断题
1.医疗器械广告可以夸大产品功效。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】医疗器械广告不得夸大产品功效。
2.医疗器械生产企业无需建立不良事件监测系统。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】生产企业应建立不
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