原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
739号令培训课件
20XX
汇报人：XX
目录
01
739号令概述
02
739号令内容解读
03
739号令实施影响
04
739号令培训重点
05
739号令案例分析
06
739号令后续发展
739号令概述
PART01
法规背景介绍
经多次调研修改，形成修订草案并审议通过。
修订过程
原条例难适新形势，需修订促进行业创新。
修订背景
法规颁布意义
确保医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全。
保障器械安全
促进医疗器械产业高质量发展，满足群众对高质量器械需求。
促进行业发展
法规适用范围
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产等活动适用本法规。
境内医疗器械
法规覆盖医疗器械从研制到使用的全生命周期。
全程监督管控
739号令内容解读
PART02
主要条款分析
全程管控，科学监管
风险管理原则
按风险程度分三类管理
分类管理制度
明确企业全生命周期质量责任
企业责任强化
关键内容阐释
松绑注册与生产，强调全生命周期管理
上市持有人制度
01
02
实现医疗器械可追溯
UDI分步实施
03
优先审评审批，支持产业高质量发展
鼓励创新政策
法规执行要点
01
上市持有人制度
明确注册人责任，强调全生命周期管理。
02
UDI实施
实现医疗器械可追溯，保障产品安全有效。
03
违法处罚严厉
双罚制，情节严重者终身禁业。
739号令实施影响
PART03
对行业的影响
注册人制度优化资源配置，推动医疗器械产业高质量发展。
促进产业升级
巩固“放管服”成果，减轻企业负担，激发市场创新活力。
优化审批流程
对企业的具体影响
企业可自建或委托生产，提升生产灵活性及效率。
优化资源配置
企业需对全生命周期负责，增强质量管理和风险控制。
强化主体责任
对个人的影响
明确个人在医疗器械生产、经营中的质量责任，提升质量意识。
强化责任意识
鼓励创新，为从业者提供更多职业发展机会，推动行业人才高质量发展。
促进职业发展
739号令培训重点
PART04
培训目标设定
确保学员全面了解739号令内容，掌握其核心要点。
知识掌握
01
提升学员在实际工作中应用739号令解决问题的能力。
技能提升
02
培训内容规划
01
法规条款解读
详细解析739号令的各项条款，明确其法律意义和实施要求。
02
实际操作指导
结合案例，指导如何在实际工作中遵守739号令，避免违规行为。
培训方法选择
01
实操演练
通过模拟操作，加深学员对739号令内容的理解和应用。
02
案例分析
选取典型案例，分析739号令在实际工作中的应用与影响。
739号令案例分析
PART05
典型案例介绍
违规操作案例
成功执行案例
01
介绍因违反739号令导致的操作失误案例，分析违规原因及后果。
02
分享成功遵循739号令执行的案例，探讨其成功要素与实施经验。
案例处理过程
01
发现违规
首先识别出违反739号令的行为或事件。
02
调查取证
对违规行为进行详细调查，收集相关证据和资料。
03
处理决定
根据调查结果，依据739号令作出相应的处理决定。
案例教训总结
合规意识不足
强调加强员工对739号令的合规意识，避免违规操作带来的法律风险。
流程管理缺陷
分析案例中流程管理的漏洞，提出优化建议，确保操作规范、高效。
739号令后续发展
PART06
法规修订展望
预计将进一步简化审批，提高效率，促进医疗器械创新。
优化审批流程
未来修订或强化违法处罚，提高违法成本，保障公众健康。
加大处罚力度
行业发展趋势
739号令推动医疗器械创新，优先审批创新产品，促进产业高质量发展。
鼓励创新研发
强化全生命周期监管，提高违法成本，保障医疗器械安全有效。
加强监管力度
企业应对策略
依据739号令，建立健全质量管理体系，确保产品安全有效。
加强质量管理
理解注册许可与生产许可关系，灵活选择自行生产或委托生产。
灵活应对注册
谢谢
汇报人：XX
文档评论（0）