原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
说明书及技术要求（性能指标）临床试验1.核查豁免目录
说明书及技术要求
（性能指标）
临床试验
1.核查豁免目录
2.筛选临床单位
3.伦理备案
4.签订协议
5.临床试验备案
6.临床试验实施
7.临床资料签章
1.说明书初稿应收集相关
2.技术要求初稿国标、行标、3.溯源文件注册指导原4.综述则以及参考
5.参考值数据及资料文献等资料
6.风险管理资料综合考虑各7.分析性能资料项资料撰写
8.稳定性资料要求。
9.申请表符合性声明
10.主要原材料研究资料（三类）
文档评论（0）