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第1页，共26页。（优选）药品不良反应报告和监测工作知识第2页，共26页。药品是人们防病治病、调解生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品对于机体具有有效和风险双重性。药品的有效性是其使用价值最可利用的方面，但由于科技水平、人们认识等因素的局限，人们在利用其有效性的同时不可避免的承受着它所带来的不良反应（ADR）。第3页，共26页。1、亮菌甲素注射液假药事件2、“欣弗”劣药事件3、鱼腥草注射液严重不良反应事件4、银屑敌胶囊假药事件第4页，共26页。我国每年约19.2万人
死于药品不良反应第5页，共26页。一、现代药品不良反应报告制度建立的背景第6页，共26页。“反应停”事件
1、反应停又名沙利度胺，原用于麻风病、口腔溃疡等病的治疗。
2、1957-1961年在德国、加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐。
3、至1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例
第7页，共26页。我国药品不良反应监测工作1988年，卫生部药政局试点1989年卫生部成立了药品不良反应监察中心1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》第8页，共26页。我区ADR工作的现状1、监测体系初步形成，监测工作呈现出可持续发展态势。2、宣传培训工作进一步得到加强3、检测工作范围逐步延伸扩大4、监测和报告管理逐步走向正轨第9页，共26页。
二、相关概念
第10页，共26页。1、药品不良反应（ADR）
一是药品必须合格
二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩
三是发生了有害反应
2、不良事件/药物不良事件（ADE）
不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
3、药品不良反应监测
药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。
第11页，共26页。三、产生ADR的原因和进行ADR监测的法律依据
第12页，共26页。原因：主要是由于药品上市前安全性实验研究的局限性造成。1、病例少。2、研究时间短。3、试验对象选择范围狭窄。4、用药条件控制较严。5、研究的目的单纯。第13页，共26页。依据：1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》4、《药品不良反应报告和监测管理办法》第14页，共26页。四、药品不良反应管理部门和报告单位职责及工作模式第15页，共26页。根据《药品管理法》的有关规定，开展药品不良反应报告和监测工作药品监管、卫生行政等有关部门、药品生产、经营企业和医疗卫生机构的法定责任，各单位应切实履行相应的职责，建立合理的工作机制。
第16页，共26页。管理部门及职责第17页，共26页。报告单位职责第18页，共26页。工作模式
第19页，共26页。
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