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研究报告
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2025年《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
第一章总则
1.1适用范围
(1)本指导原则适用于在中国境内进行的药物临床试验，包括新药临床试验、仿制药质量和疗效一致性评价临床试验以及药物再评价临床试验等。所有参与药物临床试验的机构和个人，包括临床试验机构、伦理委员会、申办者、研究者、临床试验监查员、数据管理与分析人员、受试者以及相关监管机构等，均应遵守本指导原则。
(2)本指导原则规定了药物临床试验伦理审查的基本原则、程序、内容和要求，旨在保护受试者的权益和健康，确保临床试验的科学性和严谨性，促进临床试验的合规性。同时，本指导原则还明确了伦理
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