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2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业计算机系统必须符合哪些要求？A.仅支持中文操作系统B.计算机系统需符合国家药品监督管理局规定C.必须配备服务器D.计算机系统需与经营规模匹配

A.仅支持中文操作系统

B.计算机系统需符合国家药品监督管理局规定

C.必须配备

D.计算机系统需与经营规模匹配

【参考答案】B

【解析】GSP要求计算机系统必须符合国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》技术规范，确保药品追溯、购销存管理等功能的合规运行。选项A错误，因系统可支持多语言；选项C无强制要求；选项D属于企业自主配置范畴。

2、药品分类管理中，属于第二类精神药品的是？A.曲马多B.氯胺酮C.哌醋甲酯D.丙咪嗪

A.曲马多

B.氯胺酮

C.哌醋甲酯

D.丙咪嗪

【参考答案】B

【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品包括氯胺酮、艾司唑仑等。哌醋甲酯（类比为麻黄碱）属于第二类精神药品原料药，丙咪嗪为抗抑郁药，曲马多同时具有镇痛和麻醉作用，但分类依据为精神药品属性。

3、药品广告批准文号由哪个部门核发？A.省级市场监管部门B.国家药品监督管理局C.省级卫生健康委员会D.市级药品检验机构

A.省级市场监管部门

B.国家药品监督管理局

C.省级卫生健康委员会

D.市级药品检验机构

【参考答案】A

【解析】根据《药品广告审查办法》，非处方药广告批准文号由省级市场监管部门核发，处方药由省级以上卫生健康部门核发。国家药监局负责全国性广告规范，选项B表述不准确。

4、药品流通环节中，药品批发企业验收药品时必须做到？A.核对药品批准文号即可B.检查药品包装密封性C.验证药品生产日期D.检查药品有效期并记录

A.核对药品批准文号即可

B.检查药品包装密封性

C.验证药品生产日期

D.检查药品有效期并记录

【参考答案】D

【解析】GSP要求验收药品时必须检查有效期并记录，这是确保药品安全的核心要求。密封性检查（B）和生产日期验证（C）属于辅助性操作，批准文号核对（A）仅是基础性程序。

5、医疗机构使用生物制品前必须进行哪些操作？A.检查冷链运输记录B.验证产品批号C.确认冷链运输温度D.签署质量承诺书

A.检查冷链运输记录

B.验证产品批号

C.确认冷链运输温度

D.签署质量承诺书

【参考答案】AC

【解析】生物制品需全程冷链管理，医疗机构必须确认运输温度（C）并检查记录（A）。验证批号（B）是常规操作，签署承诺书（D）属于企业责任范畴。

6、药品召回范围不包括以下哪种情况？A.已上市药品存在缺陷B.进口药品未通过注册检验C.药品标签与说明书不符D.药品运输过程中温度超标

A.已上市药品缺陷

B.进口药品未通过注册检验

C.药品标签与说明书不符

D.药品运输过程中温度超标

【参考答案】B

【解析】召回制度针对已上市流通的药品质量问题（A、C、D），而进口药品未通过注册检验（B）属于注册环节问题，需依法处理但无需召回。

7、互联网销售药品平台必须具备哪些资质？A.药品经营许可证B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.食品经营许可证

A.药品经营许可证

B.医疗器械经营许可证

C.互联网药品信息服务资格证书

D.食品经营许可证

【参考答案】AC

【解析】根据《互联网药品信息服务管理暂行办法》，互联网药品销售平台需取得药品经营许可证（A）和互联网药品信息服务资格证书（C）。医疗器械销售需额外申请B证，食品类无关。

8、药品标签标识中必须标明的内容不包括？A.药品通用名称B.生产日期C.有效期至年月日D.批准文号

A.药品通用名称

B.生产日期

C.有效期至年月日

D.批准文号

【参考答案】B

【解析】标签必须标明通用名称（A）、有效期（C）、批准文号（D），但生产日期属于包装上的信息，非标签强制项目。

9、药品追溯码系统覆盖范围不包括？A.药品生产环节B.流通环节C.医疗机构使用环节.消费者个人保存环节

A.药品生产环节

B.流通环节

C.医疗机构使用环节

D.消费者个人保存环节

【参考答案】D

【解析】《药品追溯码管理办法》要求覆盖生产、流通、使用环节，但消费者个人保存环节不强制纳入追溯系统。

10、药品广告中“治疗”或“疗效”表述的审批权限属于？A.县级市场监管部门B.省级药品监督管理局C.国家药监局D.企业自主决定

A.县级市场监管部门

B.药品监督管理局

C.国家药监局

D.企业自主决定

【参考答案】B

【解析】含有“治疗”或“疗效”的药品广告需经省级以上药品监督管理部门批准（处方药需省级以上，非处方药需省级）