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(2025年)药品管理法试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B。根据《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.等级

B.价格

C.产地

D.杂质含量

答案：C。药品经营企业销售中药材，必须标明产地，这有助于保证中药材的质量和来源可追溯性。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。

A.业务指导

B.监督检查

C.质量抽检

D.技术培训

答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

6.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

8.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）。

A.可以紧急调用企业药品

B.可以调用企业药品

C.可以紧急征用企业药品

D.可以征用企业药品

答案：A。国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定。

10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购销记录

B.验收记录

C.养护记录

D.销售记录

答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

11.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

12.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级以上地方药品监督管理部门

B.市级以上地方药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给