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国际医药合作合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方签订：

甲方（许可方）：__________（注册于A国，地址：__________）

乙方（被许可方）：__________（注册于B国，地址：__________）

双方合称“协议方”，单称“一方”。

（二）合作背景

甲方拥有某新型抗肿瘤化合物专利（专利号：__________）及临床前研究数据；乙方具备符合国际标准的药品生产能力及目标市场销售资质，双方拟就该药品的开发、注册、生产及销售开展跨境合作。

二、合作内容

（一）合作范围

甲方授予乙方在B国及C地区市场范围内的独家生产许可、销售许可及注册申报权。乙方负责完成该药品在目标市场的临床I-III期试验、药品注册申报、规模化生产及商业化推广。

（二）技术要求

药品生产必须符合国际药品生产质量管理规范（GMP），临床研究遵循《赫尔辛基宣言》及目标国家药监机构法规。生产工艺参数以甲方向乙方提供的技术转移文件为准。

三、权利与义务

（一）甲方义务

向乙方提供完整的化合物合成工艺、质量分析方法及临床前毒理数据包；配合乙方完成目标国家监管机构的技术问询；按季度收取基于净销售额的阶梯式分成。

（二）乙方义务

承担临床研究及注册申报全部费用；建立符合监管要求的药物警戒系统；每半年向甲方提交市场销售报告及不良反应监测数据；保证最低年度采购原料药量不低于_____公斤。

四、资金管理与支付

（一）付款结构

乙方于合同生效后_____日内支付首期许可费__________美元。产品上市后按净销售额的百分之_____支付许可分成，销售额超过__________美元时分成比例上调至百分之_____。

（二）审计权利

甲方有权委托独立审计机构每年核查乙方销售记录，核查费用由甲方承担；若发现销售数据误差超过百分之五，乙方需补足差额并承担审计费用。

五、知识产权

（一）专利归属

甲方保留化合物基础专利权。合作期间产生的改进专利由双方共同所有，未经另一方书面同意不得单独授权第三方。乙方在目标市场获得的药品注册数据独占性归属于乙方。

（二）侵权处理

任一方向第三方提起专利侵权诉讼时，诉讼费用由双方均摊；获得的赔偿金在扣除成本后按甲方百分之_____、乙方百分之_____分配。

六、保密条款

（一）保密范围

双方确认所有技术资料、临床数据、销售统计及合同条款均为保密信息，保密期限持续至合同终止后_____年。

（二）泄密责任

违约方需按被泄密信息研发成本的百分之_____一次性赔偿，并承担由此引发的监管处罚责任。

七、违约责任

（一）重大违约情形

包括但不限于：乙方未能在约定时限内取得药品上市许可；甲方未按时交付关键原料药；任一方未能履行最低财务义务。

（二）违约救济

守约方可书面通知要求_____日内纠正违约行为。逾期未纠正时，守约方有权终止合同并主张直接经济损失的百分之_____作为赔偿。

八、合同终止

（一）终止情形

双方协商一致解除；因不可抗力持续超过_____日无法履行；一方进入破产清算程序；连续_____年未达成约定销售指标。

（二）终止后果

乙方立即停止药品生产销售，六个月内销毁剩余产品；返还甲方全部技术资料；已生产的合格成品经甲方许可后可继续销售至库存清空。

九、争议解决

（一）协商前置

所有争议应首先通过双方高层协商解决，协商期不超过_____日。

（二）仲裁条款

协商未果时提交国际商会仲裁院（ICC），按当时有效的仲裁规则在__________地（中立国）进行仲裁，仲裁语言为英语。裁决为终局并对双方具约束力。

十、合同生效

本合同自双方授权代表签字盖章之日生效，有效期为首次商业销售后_____年。期满前_____日双方未书面提出终止则自动续延_____年。

签署页

甲方：____________________

授权代表：__________（签署日期：____年__月__日）

乙方：____________________

授权代表：__________（签署日期：____年__月__日）