2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核（五篇范例）.pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

医疗器械生产质量管理规范培训考核（五篇范例）

第一篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核

医疗器械生产质量管理规范培训考核

一、单选题

1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：A

A新产品立项

C设备安装B特殊过程确认D忠告性通知的发布

2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：BA

内审员资格B具有相关理论知识D大专以上学历C2年以上相关工作

经历

3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：DA产品

图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4.以下关于设计

开发的说法正确的是:CA可根据企业的具体情况决定是否制定设计开

发计划

B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输

出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确

认就是临床试验

5.对供方的选择以下说法正确的是:BA动物源性医疗器械生产企业

如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、

动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源

于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制

C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净

室内生产

D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），

就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过

程确认是：AA手工切割

B塑料注塑成型D灭菌C无菌包装封口

7.以下关于产品放行的说法正确的是：DA放行的产品应当附有合

格证明

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。C必须经

过授权的产品放行人签字D以上皆是

8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，

正确的处理方法是：CA给客户进行退换货

B向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C

将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，

并将处理结果和进度及时反馈给经销商

D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进

行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品

里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：BA再抽取一

定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品

可以放行

B对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合

格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次

灭菌

D无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。10.进行数据分

析时，以下可以作为信息来源的是：DA供方供货质量情况

B顾客抱怨D以上皆是C美国FDA的产品召回数据库内的信息

二、多选题

1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行）》说法正确的

是：ABA是医疗器械生产质量管理体系的基本准则