曹晓云药典讲课文档.pptVIP

关于限度标准的表述方式①微生物限度标准以10的指数形式表示：101cfu：可接受的最大限度为20；102cfu：可接受的最大限度为200；103cfu：允许的最大限度为2000：依此类推。②问题3×104cfu可接受的最大限度为③标准表述为数字的，按数字执行，如，纯化水。取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。*第29页，共63页。限度标准与检验结果的书写限度标准检验结果10的n次幂可接受的最大菌数为2倍按科学计数法6.9×102cfu具体数字表示即为具体数字690cfu两种表示方式≠两种表示方式相等例，内控标准1000cfu/g书写方式①5×102700cfu/g合格？②1000*第30页，共63页。8、不得复试，无相关内容*第31页，共63页。通则1106--非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

1、培养基变化

在增菌过程，使用无选择性增菌培养基培养。疑似菌增加，工作量加大。

2、结果判断方式变化

在各控制菌项下：改为“较少的生化实验”，以及“应进一步进行适宜的鉴定试验”。

——较大变动

3、以“耐胆盐革兰阴性菌”，取代“大肠菌群”。2015年版微生物限度执行中的问题*第32页，共63页。通则1107--非无菌药品微生物标准

1、需氧菌总数限度放宽，部分霉菌和酵母菌限度提高

2015年版微生物限度执行中的问题*第33页，共63页。非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

非无菌化学药品及生物制品微生物限度标准(表1)制剂类型需氧菌霉菌、酵母菌控制菌口服给药固/液体①103102102101不得检出大肠埃希菌；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌口腔黏膜/齿龈/鼻用102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌耳用/皮肤102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌呼吸道吸入102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰氏阴性菌阴道/尿道102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、梭菌（中药制剂）直肠给药固/液体103102102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌其他局部给药102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌局部用药注①化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质还不得检查沙门菌。*第34页，共63页。非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（表2）制剂类型需氧菌霉菌、酵母菌控制菌固体口服给药-含豆豉神曲等发酵原粉-不含豆豉神曲等发酵原粉105104（丸剂3×104）5×102102大肠埃希菌，沙门菌，耐胆盐的阴性菌应小于102个液体口服给药-含豆豉神曲等发酵原粉-不含豆豉神曲等发酵原粉1035×102102102大肠埃希菌，沙门菌，耐胆盐的阴性菌应小于101个固体局部给药-表皮或黏膜完整-表皮或黏膜不完整104103102102金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，阴道尿道给药制剂不得检出白色念珠菌、梭菌。液体局部给药-表皮或黏膜完整-表皮或黏膜不完整102102金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，阴道尿道给药制剂不得检出白色念珠菌、梭菌。NationalInstituteofFoodandDrugControl*第35页，共63页。不得检出沙门菌：口服制剂①含脏器提取物②含有未经提