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《诊断试剂注册管理办法》新旧对比.docx

《诊断试剂注册管理办法》新旧对比.docx

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    体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）

    【2014年版,2007年版，内容对比】

    《体外诊断试剂注册管理办法》局令第5号（2014年10

    月1日实施）

    体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械[2007]229

    号（2007年04月19日发布）

    条款解读

    第一章总则

    第一章总则

    第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

    第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。

    立法宗旨变化，从医疗器械本身的特性出发，《医疗器械注册管

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