(2025年)执业药师考试法规真题及答案.docx

(2025年)执业药师考试法规练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.某药品上市许可持有人（MAH）因生产的中药注射剂在临床使用中出现严重过敏反应，被药品监督管理部门要求开展药品上市后评价。根据《药品管理法》，关于该评价的说法，正确的是

A.仅需对药品的疗效进行重新评估

B.若评价结果显示风险大于获益，应立即停止生产、销售、使用，必要时召回

C.上市后评价由药品使用单位负责组织实施

D.评价过程中无需考虑药品的质量可控性

答案：B

解析：根据《药品管理法》第八十三条，药品上市许可持有人应当开展药品上市后评价，