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2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产企业的核心要素？A.人员培训B.设施设备维护C.工艺验证D.偏差调查

A.人员培训

B.设施设备维护

C.工艺验证

D.偏差调查

【参考答案】B

【解析】GMP要求企业建立人员培训体系（A）、工艺验证（C）和偏差调查（D）流程，但设施设备维护属于日常管理范畴，非核心要素。

2、药品微生物限度检查中，单独制定检查方案的是哪种情况？A.固体原料药B.液体制剂C.一次性使用医疗器械D.需单独验证的原料药

A.固体原料药

B.液体制剂C一次性使用医疗器械

D.需单独验证的原料药

【参考答案】C

【解析】一次性使用医疗器械因材料特性复杂，需单独制定微生物限度检查方案。其他选项均按《中国药典》常规方法执行。

3、设备验证中，IQ/OQ/PQ的验证顺序是？A.PQ-IQ-OQB.IQ-PQ-OQC.OQ-IQ-PQD.IQ-O-PQ

A.PQ-IQ-OQ

B.IQ-PQ-OQ

C.OQ-IQ-PQ

D.IQ-OQ-PQ

【参考答案】D

【解析】验证顺序应为IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。PQ需在OQ基础上进行，故D正确。

4、偏差调查中，若涉及质量体系变更，应启动哪种流程？A.常规调查B.升级评审C.紧急处理D.第三方审核

A.常规调查

B.升评审

C.紧急处理

D.第三方审核

【参考答案】B

【解析】涉及质量体系变更的偏差需升级至质量风险管理委员会评审（B）。常规调查适用于非体系性偏差。

5、变更控制流程中必须提交的文件不包括？A.变更申请单B.风险评估报告C.原料采购合同D.实施记录

A.变更申请单

B.风险评估报告

C.原采购合同

D.实施记录

【参考答案】C

【解析】原料采购合同属于采购管理范畴，变更控制需提交申请单（A）、风险评估（B）和实施记录（D）。

6、洁净区动态粒子浓度的限值（单位：粒/m3）是？A.35,000B.2,500C.1,000D.500

A.35,000

B.2,500

C.1,000

D.500

【参考答案】B

【解析】《中国药典》规定，100级洁净区动态粒子浓度≤2,500粒/m3（B）。35,000为10级区限值1,000为静态粒子标准。

7、生产批记录保存期限不得少于？A.2年B.3年C.5年.10年

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【参考答案】C

【解析】GMP要求批记录保存至少5年（C），部分高风险药品需保存至产品上市后至少2年。

8、偏差调查中，若发现工艺参数超出标准范围，应采取的正确措施是？A.直接返工B.重新验证C.修订SOPD.立即停产

A.直接返工

B.重新验证

C.修订SOP

D.立即停产

【参考答案】B

【解析】工艺参数超出标准需重新验证（B）。修订SOP（C）适用于系统偏差，返工（A）和停产（D）属应急处理。

9、药品召回中，需立即采取的紧急措施是？A.封存问题产品B.通知监管部门C.更新工艺文件D重新培训员工

A.封存问题产品

B.通知监管部门

C.更新工艺文件

D.重新员工

【参考答案】A

【】召回流程中，封存问题产品（A）是首要步骤，后续需通知监管部门（B）并评估根本原因。

10、药品风险管理中，风险接受标准不包括？A.风险可接受B.监管部门批准C.企业承诺D风险降低措施

A.风险可接受

B.监管部门批准

C.企业承诺

D.风险降低措施

【参考答案】D

【解析】风险接受标准需满足风险可接受（A）、监管部门批准（B）和企业承诺（C）。风险降低措施（D）属于主动控制手段。

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），生产设备清洁验证的周期要求是？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每年度一次

D.按需验证

【参考答案】C

【解析】GMP要求生产设备清洁验证应每年至少进行一次，若清洁工艺或设备有变更、清洁效果不达标或生产环境发生重大变化时需重新验证。选项A、B为常规检查频率，不符合规范要求。

12、首营企业审核中，下列文件无需提交的是？

A.营业执照复印件

B.产品注册证

C.产品说明书

D.质量管理体系认证证书

【参考答案】C

【解析】首营企业审核需验证企业资质（营业执照）、产品合法性（证）及质量能力（质量体系认证）。产品说明书属于技术资料，审核重点在合规性而非技术内容。

13、药品稳定性考察