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药物制剂分析;利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型得药物进行检验分析,以确定其就是否符合质量标准。;符合质量标准得原料药;;干扰组分多
(要求方法具有一定得专属性);硫酸阿托品(含量测定)
原料:非水滴定法
片剂
注射剂;原料药:;含量表示方法及合格范围不同;制剂含量测定:强调选择性、要求灵敏度高
原料含量测定:强调准确度、精密度;第二节常见制剂得分析;12;光亮度
包衣片色泽均匀度
包衣完整性;(一)分析步骤;≤0、3g/片±7、5%
＞0、3g/片±5、0%;(3)规定超出限度片≤2片
超出限度1倍片≤1片;2、崩解时限;素片≤15′
薄膜衣片≤30′
糖衣片≤60′
肠溶衣片=120′完整(盐酸液)
≤60′崩解(缓冲液);3、含量均匀度检查;(2)方法与计算;(3)判断标准;;4、溶出度检查;(2)方法;(3)计算;(4)判断标准;5、微生物限度;(三)片剂附加剂得干扰与排除;排除方法:
①采用提取分离法除去;
②改变氧化还原试验条件:如用氧化势稍低得试剂作滴定剂。;氧化剂氧化电位;(1)干扰配位滴定法;金属离子适宜pH指示剂;(2)干扰非水溶液滴定法;2)提取分离法;4)蒸馏法;3、滑石粉等;二、注射剂分析;(二)注射剂得常规检查;热原或细菌内毒素
控制能引起体温升高得物质
热原:家兔法
细菌内毒素:鲎试剂法
不溶性微粒
装量≥100ml静脉滴注用注射液要检查
≥10μm微粒≤20粒/ml
≥25μm微粒≤2粒/ml
方法:显微计数法;光阻法;(三)常见附加剂得干扰与排除;1、抗氧剂;碘量法
溴量法
铈量法
亚硝酸钠法;;注:甲醛亦就是还原剂,其作掩蔽剂时,
宜选氧化电位低得氧化剂测定药物。;;;如UV法;2、等渗溶液;油中杂质甾醇、三萜类有UV吸收;例;例;苯甲酸、苯甲醇、丙二醇;干扰;(四)含量测定及结果计算
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