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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
医疗器械DHF和DMR区别和联系
DHF：设计历史文件。是描述医疗器械设计历史的有关记录汇总。每一个制造商都应为每
一种类型的器械建立DHF。从项目的设计输入到设计输出，DHF包含了用来开发器械i、附
件、主要部件、标识、包装和生产工艺的一系列设计活动
例：某产品的DHF清单
（1）目录
（2）设计策划书
（3）用户和市场需求分析与记录文件
（4）设计输入记录
（5）设计输出记录
（6）标签
（7）验证方案和报告
（8）生产和服务过程确认
（9）作业指导书
（10）设计评审会议记录
（11）风险管理文件
（12）上市后监管计划
（13）临床数据概述/临床评价报告
（14）DMR指引目录
（15）生产商试生产方案和报告
（16）法规批准文件
DMR：器械主记录。指医疗器械成品的程序和规范的完成记录。包含了所有制造、测试、
包装和维护的相关内容
01输入评审阶段历史设计文档（DHF）文件
序号文件名编制会签审核批准
1立项批准书项目经理/项目经理
2项目组名单项目经理项目组成员项目经理
3设计开发计划研发工程师项目组成员项目经理
4设计开发输入研发工程师质量/生产/项目经理
法规注册
5项目财务预算项目经理项目组成员/项目经理
财务
6技术调研报告研发工程师/项目经理
7市场调研报告市场部市场部经理项目经理
8专利检索与分析报政府事务人/项目经理
告员
9注册临床路径决策注册法规注册项目经理
10输入评审记录研发工程师研发工程师项目经理
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
02样品评审阶段医疗器械文档（DMR）文件
序号文件名编制会签审核批准
产品基本信息
1产品注册标准法规注册/项目经理
2编制说明法规注册项目组成员项目经理
3产品说明书研发工程师项目组成员项目经理
4包装及标签设计研发工程师质量/生产/项目经理
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