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标准治理规程

题目

需求商质量体系审核制度

编号

版本号

共2页

SMP-QA-005

A

第1页

制订人

审核人

批准人

生效日期

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质管部

分发部门

质管部、物料部、生产部、分管副总

1目的建立需求商质量审核制度，保证购进的原辅料、包装材料符合标准。

2适用范围适用于原辅料、包装材料需求商质量审核。

3责任者物料部、质管部、生产部有关人员。

4内容

4.1组织：

公司成立需求商质量审计小组，由质管部、物料部、生产部等有关部门负责人组成，日常工作由质管部担当。

4.2程序：

4.2

在需求商有合法有效的生产许可证，营业执照等相关资料的前提下，了解需求商的概况，包括产品工艺、设备、人员、卫生状况，质量治理等，依据这些全然情况进行初选。

4.2

向初选合格的工厂索取小样，送质管部检验室检验，瞧是否能到达标准。

质量审计：

.1小样检验合格，关于国内企业，质管部QA人员及物料部有关人员对需求商进行现场考察，并填写“需求商质量审计报告〞(见附表1)。

4.2.3.2从质量审计结果满足的单位采购少量，进行1～3批工艺验证、产品验证，注重瞧瞧验证过程中可能出现的偏差，及时分析总结，符合质量要求的需求商，作为长期供货单位，假设不符合质量要求的

4.2.4与需求

标准作为合同的附件，它是验收的依据。

标准治理规程

题目

需求商质量体系审核制度

编号

版本号

共2页

SMP-QA-005

A

第2页

4.2.5

4.2.6应当确定备选需求商，一旦发现长期需求商出现重大质量咨询题，可从备选需求

4.3质管部每年对需求商进行现场审核，考察其单位全然情况是否变更，对其厂房设备、生产工艺、治理制度等做出评价，填写“需求商年度审核表〞〔见附表2〕。其间可不定期对其进行咨询考查，假设发现重大咨询题，如许可证被撤消，出现严重质量事故等，应及时通知物料部，更换需求商。

质管部QA负责收集相关资料，建立需求商质量档案。

附表1需求商质量审计报告

附表2需求商年度审核表

附表1〔3-1〕

提供商质量审计报告

编号

供物资料名称：〔1〕代号：名称：

〔2〕代号：名称：

供货单位名称：

供货单位地址：

：

生产单位名称：

生产单位地址：

：

供货单位提供资料〔复印件〕：

生产许可证〔〕、营业执照〔〕、物料质量标准〔〕、检验报告书〔〕

〔“√〞表示提供；“×〞表示未提供〕

对需求商现场考察工程

考察情况

1机构与人员

1.1机构设置、人员配备是否合理

1.2是否有较强质量的意识，

2厂房设施

2.2洁净区是否符合洁净要求，一般生产区是否符合生产要求

3要紧生产设备及检验仪器

3.1是否适应生产及质量检验要求，

3.2是否易清洁，不污染产品

3.3是否认期清洗、保养、维修，维持最正确运行状态

4物料治理

R-QA-001附表1〔3-2〕编号

对需求商现场考察工程

考察情况

4.2原材料、中间体是否经检验

5生产治理

5.2是否按质量标准、工艺要求组织生产

6质量治理

6.1是否有质量保证机构，职能及其落实情况

6.4生产及质量检验记录完善、标准、及时、真实

存在咨询题

整改要求

R-QA-001

附表1〔3-3〕

编号

需求单位整改方案

参加考察人员

质管部：日期：

生产部：日期：

物料部：日期：

评估结论

评估人签名

质管部：日期：

生产部：日期：

物料部：日期：

分管副总日期：

R-QA-001附表2〔2-1〕

需求商年度审核表

编号

需求商名称

地址

企业性质

注册资金

联系人

供物资料名称代号：名称：

代号：名称：

上年度供物资料质量情况：

供货单位提供资料〔复印件〕：

生产许可证〔〕、营业执照〔〕、物料质量标准〔〕、检验报告书〔〕

〔“√〞表示提供；“×〞表示未提供〕

现场考察工程

考察情况

变更情况

机构与人员

厂房设施

要紧设备及检验仪器

物料治理

生产治理

质量治理

其他

存在咨询题

R-QA-002

附表2〔2-2〕

编号

整改要求

需求商整改方案

参加考察人员签名：日期：

审核结论

审核人：日期：

分管副总日期：

R-QA-002