质量管理体系审查问题记录及整改方案.docVIP

质量管理体系审查问题记录及整改方案工具模板

一、适用场景与应用价值

本工具模板适用于各类组织开展质量管理体系审查时的全流程管理，具体场景包括但不限于：

内部管理体系审核：依据ISO9001等标准要求，定期开展内部质量管理体系符合性、有效性审查；

外部审核迎检：应对客户审核、第三方认证机构审核或监管机构检查时，系统记录问题并跟踪整改；

管理评审输入：为质量管理体系的评审会议提供问题清单及整改依据，支撑体系持续改进；

专项问题排查：针对客户投诉、产品不合格、过程异常等特定问题，开展专项审查并制定整改措施。

通过标准化的问题记录与整改流程，可实现质量问题的“发觉-记录-整改-验证-归档”闭环管理，保证体系运行的有效性、合规性，并持续提升质量管理水平。

二、全流程操作指南

（一）审查准备阶段

明确审查范围与目标

根据审查类型（如内部审核、外部审核），确定审查范围（如特定部门、过程、产品线或全体系）；

制定审查计划，明确审查目的、依据（如ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件）、时间安排及审查组成员（组长、组员等）。

组建审查团队并分工

选择具备专业能力、独立性的审查人员，保证团队熟悉质量管理体系标准及企业实际运作；

明确分工：组长负责整体协调，组员按专业领域（如设计、生产、采购、检验）分配审查任务。

收集文件资料

提前收集与审查范围相关的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如检验报告、不合格品处理记录）、客户反馈、内审报告、管理评审报告等。

（二）现场审查与问题记录

首次会议

召集审查组、被审查部门负责人及相关人员，介绍审查计划、范围、流程及沟通方式，明确审查纪律。

现场检查与证据收集

通过访谈（如与部门负责人、操作人员沟通）、现场查看（如生产车间、实验室）、记录查阅（如过程监控记录、培训记录）等方式收集客观证据；

对照标准、文件要求，判断过程或结果是否符合，识别不符合项（轻微不符合、严重不符合）。

问题记录与确认

发觉问题后，立即填写《质量管理体系审查问题记录表》（见第三部分），详细描述问题现象、涉及的条款依据、发生环节及证据；

与被审查部门负责人沟通问题记录内容，确认问题描述的准确性和客观性，双方签字确认（审查组、被审查部门负责人）。

（三）整改方案制定与审批

原因分析

针对确认的问题，组织责任部门开展根本原因分析（如使用5Why分析法、鱼骨图法），区分直接原因（如操作失误）和根本原因（如培训不足、文件规定不明确）。

制定整改措施

根据原因分析结果，制定纠正措施（消除已发生问题）和预防措施（防止问题再发），明确措施内容、责任部门/人员（如生产部、质量部）、计划完成时间；

整改措施需符合“SMART”原则（具体、可衡量、可实现、相关、有时限）。

方案审批与发布

整改方案经责任部门负责人审核、质量管理部门审批（如质量经理*）后，正式发布给相关部门执行；

涉及跨部门问题的整改方案，需由管理者代表或最高管理者协调审批。

（四）整改实施与跟踪验证

整改实施

责任部门按照批准的整改方案落实措施，如修订文件、开展培训、调整工艺流程等，并保留实施过程记录（如培训签到表、文件修订记录表）。

进度跟踪

质量管理部门通过定期例会、现场检查等方式跟踪整改进度，对逾期未完成的问题及时预警（如发送《整改延期申请表》），分析原因并调整计划。

整改验证

整改完成后，责任部门提交整改报告及证据，由审查组或质量管理部门进行验证；

验证方式包括：现场检查（如查看整改后的操作执行情况）、记录查阅（如培训效果考核记录）、测试（如产品重新检验）；

验证结果记录于《质量管理体系整改跟踪表》（见第三部分），验证通过则关闭问题，不通过则重新制定整改措施并跟踪。

（五）总结归档与持续改进

编制审查报告

整理审查过程中的问题记录、整改方案、验证结果，编制《质量管理体系审查报告》，内容包括审查概况、问题汇总、整改完成情况、体系有效性评价及改进建议。

资料归档

将审查计划、问题记录表、整改方案、整改报告、验证记录、审查报告等资料整理归档，保存期限不少于3年（按企业质量管理要求）。

纳入持续改进

定期对审查中发觉的共性问题（如文件执行率低、过程监控不到位）进行分析，优化质量管理体系文件或流程，推动体系持续改进。

三、标准化表格模板

表1：质量管理体系审查问题记录表

基本信息|审查编号：__________审查类型：□内部审核□外部审核□专项审查

审查日期：____年_月日审查部门/过程：_______

审查条款依据：________________（如ISO9001:20188.5.1条款）

责任部门/人员：________________

问题描述|（客观描述问题现象，明确不符合的具体表现，示例：“生产车间A工序未按《作业指导书WI