药品与医疗器械管理法律制度讲课文档.pptVIP

2、劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。包括以下情形：1）超过有效期的；2）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；3）未标明有效期或者更改有效期的等；4）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；5）其他不符合药品标准规定的第28页，共67页。齐二假药案亮菌甲素注射液移花接木——“二甘醇”替换“丙二醇”。第29页，共67页。六、特殊药品（麻醉、精神药品）供应：1、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。2、麻醉药品和第一类精神药品可以由国家定点批发企业向医疗机构销售，但一律不得零售。3、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，禁止超剂量或无处方销售，禁止向未成年人销售。使用：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生行政主管部门批准。第30页，共67页。七、药品广告药品广告是指凡利用各种媒介或者形式发的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。不得发布：1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；2、医疗机构配制的制剂3、军队特需药品4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品5、批准试生产药品第31页，共67页。不得含有的情形1、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；2、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；第32页，共67页。第33页，共67页。八、药品监督第34页，共67页。一、药品不良反应报告1、药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1）对人体有害的副作用2）毒性反应3）过敏反应4）其他第35页，共67页。2、药品不良反应报告制度报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品不良反应监测中心——法定义务。报告对象：省级药品监督管理部门和卫生行政部门或同级药品不良反应监测中心报告时间：1）新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内报告；2）死亡病例须及时报告3）群体不良反应应及时报告第36页，共67页。二、药品召回制度1、概念：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。义务主体：药品生产企业协助主体：药品经营企业、使用单位。这些单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第37页，共67页。2、方式主动召回：药品生产企业发现药品存在安全隐患，进行召回——可减免行政处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。责令召回：药品监督管理部门认为存在安全隐患，而药品生产企业应当召回药品却未主动召回的，责令其召回——处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果者，吊销《药品生产许可证》第38页，共67页。3、药品召回分级一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害——24小时内二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害——48小时内三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——72小时内第39页，共67页。强生召回门第40页，共67页。医疗器械监督管理法律制度第41页，共67页。第一节概述一、医疗器械的概念医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。第42页，共67页。使用医疗器械旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第43页，共67页。三、医疗器械的分类第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（听诊器、压舌板、手术衣、病床、贮槽等）。第44页，共67页。第二类：是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（血压计、体温计等）。第45页，共67页。第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（一次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体）