剂大容射注量的制备蒋太白16课件.pptxVIP

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主讲人:蒋太白剂大容射注量的制备

欣弗事件时间:2006年企业:某生物药业有限公司产品:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)起因:因变更灭菌工艺,将灭菌时间由原批准的1小时45分钟缩短至30分钟至40分钟。结果:导致患者在使用后出现胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,最终导致11名患者死亡。

一、定义与发展大容量注射液(largevolumeinjections,LVI)俗称输液(infusions)。指容量≥50ml并直接输入静脉的液体灭菌制剂,临床应用极为广泛。包装:玻璃瓶、塑料瓶或软袋。1492年犹太医生为罗马教皇输入三名

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