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2025年药学专业技术资格考试（初、中级药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，药品经营企业必须配备的药学技术人员，其专业背景要求是？

A.医学相关专业

B.药学相关专业

C.管理学相关专业

D.工程技术相关专业

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》第六十二条明确规定，药品经营企业必须配备与其经营规模、业务范围相适应的药学技术人员，且须为药学相关专业。此规定旨在确保药品质量与安全，选项B正确。

2、药品追溯码的编码规则由哪个部门制定？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家标准化管理委员会

D.国家市场监督管理总局

【参考答案】A

【解析】根据《药品追溯码编码规则》，编码规则由国家药品监督管理局（现国家药监局）制定并发布。其他部门如卫健委和市场监管总局分别负责医疗和市场监管职能，与药品追溯编码无直接关联。

3、药品注册申请需提交的材料中，不属于必须文件的是？

A.药品生产许可证

B.药品质量标准

C.药品稳定性研究数据

D.药品上市许可持有人备案证明

【参考答案】A

【解析药品注册申请要求提交质量标准、稳定性数据等研发文件，生产许可证是药品上市后由监管部门核发，非注册阶段必需材料。

4、药品召回程序中，企业应在知道药品存在缺陷后多少小时内向监管部门报告？

A.2小时

B.24小时

C.72小时

D.5个工作日

【参考答案】B

【解析】根据《药品召回管理办法》，药品经营企业获知缺陷后应在24小时内向所在地省级药监部门报告，72小时为召回通知期限，5个工作日为内部启动程序时限。

5、药品批发企业必须配备的设施不包括？

A.防鼠防虫设施

B.防火防雷设施

C.防震防潮设施

D.防尘防污染设施

【参考答案】D

【解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品批发企业配备防火、防鼠、防潮等设施，防尘设施主要用于药品生产，非批发企业强制要求。

6、药品零售企业变更地址或负责人时，需向哪个部门备案？

A.县级市场监管部门

B.省级药监部门

C.设区的市级药监部门

D.国家药监局

【参考答案】C

【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业地址或负责人需向原备案的市级（设区的）药部门备案，省级部门仅负责跨区域重大变更。

7、药品运输过程中，温度监测设备必须每间隔多少小时记录一次数据？

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.6小时

【参考答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》要求冷链药品运输温度监测设备每2小时记录一次数据，确保全程可追溯。1小时为生产环节要求，4小时和6小时为非冷链药品标准。

8、药品不良反应报告时限中，严重不良反应需在多少时间内报告？

A.1个工作日

B.2个工作日

C.3个工作日

D.5个工作日

【参考答案】A

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重不良反应需在1个工作日内报告，一般不良反应在3个工作日内，死亡病例立即报告。

9、根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品时必须向消费者提供哪些信息？A.药品名称B.生产日期和有效期C.用法用量D.不良反应和禁忌

A.仅A

B.仅B

C.ABD

D.全部

【参考答案】D

【解析】《药品管理法》第55条明确规定，药品经营企业销售药品必须提供真实、完整的药品信息，包括名称、生产日期、有效期、用法用量、不良反应和禁忌，故选D。其他选项均不全面。

10、药品召回制度中，属于企业主动召回的是？A.监管部门要求B.企业自查发现C.消费者投诉D.召回措施包括

A.仅A

B.仅B

C.仅C

D.全选

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办法》规定，企业主动召回包括自查或消费者投诉等情形，监管部门要求召回属于被动情形，故选B。D选项错误因未明确与被动分类。

11、药品分类管理中，属于处方药的是？A.感冒灵颗粒B.阿莫西林胶囊C.板蓝根冲剂D.维生素片

A.仅A

B.仅B

C.仅C

D.全选

【参考答案】B

【解析】根据《药品管理法实施条例》，阿莫西林胶囊属于化学药品，需凭医师处方购买，其他选项均为非处方药或保健品，故选B。

12、药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品零售企业计算机系统应具备的功能不包括？A.审核B.销售记录查询C.温湿度监控D.药品追溯

A.A

B.仅B

C.仅C

D.全选

【参考答案】C

【解析】GSP要求计算机系统具备处方审核、销售记录查询和药品追溯功能，温湿度监控属于仓储管理要求，故选C。

13、药品广告审查中，不得含有的是？A.疗效数据B.专家推荐C.患者评价D.适应症范围

A.仅A

B.仅B

C.仅C

D.全选

【参考答案】A

【解析】《药