定药物稳剂制性概述蒋太白99课件.pptxVIP

主讲人:蒋太白定药物稳剂制性概述

案例某制药企业在生产一种中药注射剂时，发现部分批次的产品在储存3个月后出现颜色加深、沉淀和有效成分含量下降的问题。问题主要集中在某一特定批次，其他批次未受影响。企业立即启动稳定性研究，以确定问题的根源并采取解决措施。经查，是活性成分在储存过程中发生氧化和水解反应，导致颜色加深和沉淀。通过改进生产工艺、添加稳定剂、更换包装材料等措施，该注射剂的稳定性得到了显著提升，药品质量得到了保障。

一、药物制剂稳定性的含义及研究意义药物制剂稳定性是指药物制剂从生产到使用的过程中化学、物理及生物学特性发生变化的速度与程度。稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线