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生物医药临床研究协调员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种文件是受试者参加临床试验的重要依据？（）

A.研究者手册B.知情同意书C.试验方案D.病例报告表

2.临床试验中不良事件报告的责任人是（）

A.申办者B.研究者C.监查员D.临床研究协调员

3.伦理委员会的组成不包括（）

A.医学专业人员B.法律专家C.患者代表D.申办者代表

4.临床试验启动阶段，CRF指的是（）

A.病例报告表B.受试者日记卡C.药物发放记录D.监查报告

5.临床试验的质量控制主要由谁负责？（）

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门

6.药品临床试验管理规范的英文缩