原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
生物医药注射剂工程师考试试卷与答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.注射剂常用的渗透压调节剂是（）
A.亚硫酸钠B.氯化钠C.苯甲醇D.吐温80
2.注射用水的储存条件是（）
A.65℃以上保温循环B.4℃以下保存C.常温储存D.10℃以下保存
3.热原的主要成分是（）
A.蛋白质B.胆固醇C.脂多糖D.磷脂
4.用于除菌过滤的微孔滤膜孔径是（）
A.0.45μmB.0.22μmC.0.8μmD.1.0μm
5.注射剂的pH一般控制在（）
A.4-9B.3-8C.5-10D.2-7
6.安瓿瓶的洗涤方法一般是（）
A.离子交换法B.喷淋式C.甩水洗涤法D.超滤法
7.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用是（）
A.抑菌剂B.抗氧剂C.增溶剂D.助悬剂
8.下列哪种灭菌方法属于湿热灭菌（）
A.紫外线灭菌B.干热空气灭菌C.热压灭菌D.辐射灭菌
9.注射剂的灌封要求的环境洁净度为（）
A.D级B.C级C.B级D.A级
10.用于调节注射剂黏度的是（）
A.甘油B.乙醇C.丙二醇D.聚乙二醇
多项选择题（每题2分，共10题）
1.注射剂的质量要求包括（）
A.无菌B.无热原C.澄明度合格D.渗透压与血浆相等或接近
2.以下属于注射剂常用溶剂的有（）
A.注射用水B.乙醇C.甘油D.丙二醇
3.热原的性质有（）
A.耐热性B.滤过性C.水溶性D.不挥发性
4.常用的注射剂的附加剂有（）
A.抗氧剂B.抑菌剂C.渗透压调节剂D.pH调节剂
5.注射剂生产过程中可能产生的问题有（）
A.澄明度不合格B.装量差异C.热原反应D.色泽异常
6.下列属于物理灭菌法的有（）
A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.过滤除菌法D.紫外线灭菌法
7.安瓿瓶的质量要求包括（）
A.无色透明B.熔点低C.化学稳定性好D.有足够的强度
8.注射剂灌封时可能出现的问题有（）
A.剂量不准确B.封口不严C.焦头D.出现气泡
9.注射剂常用的滤器有（）
A.砂滤棒B.垂熔玻璃滤器C.微孔滤膜滤器D.板框压滤机
10.影响注射剂稳定性的因素有（）
A.温度B.光线C.氧气D.pH
判断题（每题2分，共10题）
1.注射剂都是溶液型制剂。（）
2.热原可以通过一般滤器，但不能通过超滤膜。（）
3.注射用水和纯化水的质量要求是一样的。（）
4.注射剂中加入抑菌剂可保证注射剂的无菌。（）
5.干热灭菌法适用于橡胶、塑料等不耐热的物品。（）
6.安瓿瓶在洗涤后可直接进行灌封。（）
7.注射剂的装量差异只要在规定范围内就不影响质量。（）
8.微孔滤膜只能用于精滤，不能用于粗滤。（）
9.抗氧剂的作用是防止药物被氧化。（）
10.调节注射剂的pH主要是为了改善药物的溶解性。（）
简答题（每题5分，共4题）
1.简述热原的去除方法。
2.简述注射剂生产中配液的注意事项。
3.简述注射剂灭菌的重要性及常用灭菌方法。
4.简述影响注射剂澄明度的因素及解决措施。
讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论如何提高注射剂的稳定性。
2.讨论注射剂生产过程中质量控制的关键环节。
3.讨论新型注射剂剂型的发展趋势及面临的挑战。
4.讨论注射剂研发过程中如何平衡安全性、有效性和生产可行性。
答案
单项选择题
1.B2.A3.C4.B5.A6.C7.B8.C9.D10.A
多项选择题
1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ACD8.ABCD9.ABC10.ABCD
判断题
1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×
简答题
1.去除方法有高温法，250℃加热30分钟以上破坏热原；酸碱法，用强酸强碱处理容器；吸附法，用活性炭吸附；离子交换法；凝胶过滤法；超滤法等。
2.注意事项：原辅料质量要合格；配液容器要清洁、灭菌；根据药物性质选择合适的溶媒和配液方法；控制配液温度和时间；注意药物的溶解顺序；配好后及时过滤等。
3.灭菌重要性：保证注射剂无菌，防止微生物污染导致变质、感染等。常用方法有湿热灭菌（热压灭菌等）、干热灭菌、辐射灭菌、过滤除菌等。
4.影响因素有原料质量、溶液pH、滤过操作、环境洁净度等。解决措施：选用优质原料；调节合适pH；规范滤过；保证生产环境洁净，加强灯检等。
讨论题
1.提高稳定性可从选择合适的包装材料减少光线、氧气影响；调节适宜的pH；加入抗氧剂、金属离子络合剂；优化处方和工艺，如选择合适的溶剂、辅料；控制储存温度和湿度等方面入手。
2.关键环节包括原辅料的质量把控，确保符合标准；生产环境的洁净度控制，防止微生物和微粒污染；灭菌环节严格按照规程操作保证无菌；灌封的剂量准确和封口质量；质量检验全面且严格。
3.发展趋势有脂质体、微乳等新型剂型不断涌现，向长效、靶向方向发展。面临挑战有研发难度大，成本高，质量控制复杂，临床应用的安全性
文档评论（0）