植入器械质量管理操作规程.docx

植入器械质量管理操作规程

一、总则

（一）目的

规范植入器械全流程质量管理操作，确保产品质量安全，保障患者使用安全，符合相关法规要求。

（二）适用范围

适用于植入器械的采购、验收、储存、发放、使用、追溯、不良事件处理及质量回顾等环节的操作。

（三）定义

植入器械：通过手术植入人体，留存时间超过30天，或虽留存不足30天但具有潜在重大危害的医疗器械。

二、采购操作规程

（一）供应商资质审核

1.采购人员收集供应商资质文件，包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证及附件、质量保证协议等。

2.质量部门对资质文件的有效性、完整性进行审核，存档备案，审核周期为每年一次。

（二）采购订单生成