2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（三））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（三））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区按空气洁净度分为A、B、C、D四个等级，其中D区主要用于（）

A.直接接触药品的最终包装

B.原料药生产

C.人员通道和物流通道

D.空气洁净度最低的辅助区域

A.直接接触药品的最终包装

B.原料药生产

C.人员通道和物流通道

D.空气洁净度最低的辅助区域

【参考答案】D

【解析】GMP洁净区划分中，D区为最低洁净度区域，主要用于人员通道、物流通道及辅助设施，而A区为最高洁净区（直接接触药品的最终包装区），B区为原料药生产区，C区为中间工序区。选项D符合规范要求。

2、制药生产设备材质选择，下列哪种材料最适用于接触注射用水的管道系统？

A.碳钢

B.不锈钢316L

C.镀锌钢

D.铝合金

A.碳钢

B.不锈钢316L

C.镀锌钢

D.铝合金

【参考答案】B

【解析】不锈钢316L具有优异的耐腐蚀性和生物相容性，是制药设备中接触注射用水的首选材质。碳钢易生锈，镀锌钢耐腐蚀性不足，铝合金易发生电化学腐蚀，均不符合要求。

3、工艺验证中，需验证的关键工艺参数不包括（）

A.温度、压力、时间

B原料药投料顺序

C.灭菌工艺参数

D.中试生产数据

A.温度、压力、时间

B.原料药投料顺序

C.灭菌工艺参数

D.中试生产数据

【参考答案】B

【解析】工艺验证需覆盖所有关键工艺参数（如温度、压力、时间），灭菌工艺参数属于验证范围，中试生产数据是验证依据之一。原料药投料顺序属于工艺规程内容，无需单独验证。

4、制药用水系统中，注射用水的处理工艺不包括（）

A.纯化水→反渗透→离子交换

B.纯化水→蒸馏→过滤

C.纯化水→超滤→反渗透

D.纯化水→反渗透→蒸馏

A.纯化水→反渗透→离子交换

B.纯化水→蒸馏→过滤

C.纯化水→超滤→反渗透

D纯化水→反渗透→蒸馏

【参考答案】D

【解析】注射用水需经纯化水→反渗透→离子交换工艺，蒸馏工艺用于制备工艺用水，超滤用于预处理。选项D组合不符合标准流程。

5、偏差调查中，若发现设备故障导致生产数据异常，应优先采取（）

A.记录偏差并上报

B.立即停机检修

C.继续生产并记录

D.更换操作人员

A记录偏差并上报

B.立即停机检修

C.继续生产并记录

D.更换操作人员

【参考答案】B

【解析】GMP要求偏差发现后需立即采取纠正措施，如停机检修防止风险扩大。选项A、C、D均未优先控制风险。

6、洁净区监测中，A类洁净区（直接接触药品的最终包装区）的悬浮粒子监测频率为（）

A.每周1次

B.每日1次

C.每月1次

D.每小时1次

A.每周1次

B.每日次

C.每月1次

D.每小时1次

【参考答案】D

【解析】A类洁净区需每小时监测悬浮粒子浓度，B类每4小时，C类每月，D类每年。选项D符合A类要求。

7、制药设备清洗验证中，最终清洗步骤应验证（）

A.清洗剂残留量

B.设备表面微生物总数

C.清洗液温度与时间

D.清洗液pH值

A.清洗剂残留量

B.设备表面微生物总数

C.清洗液温度与时间

D.清洗液pH值

【参考答案】B

【解析】最终清洗需验证设备表面微生物被清除至规定限值（如10CFU/25cm2），清洗剂残留量（A）和pH值（D）属于中间步骤验证，温度与时间（C）为操作参数。

8、生物安全柜的类型中，B级生物安全柜的开口方式为（）

A.单侧开启

B.两侧开启

C.顶部开启

D.无开口

A.单侧开启

B.两侧开启

C.顶部开启

D.无开口

【参考答案】B

【解析】B级生物安全柜两侧均设有安全屏障，防止生物气溶胶外泄；A级为单侧开启，C级为顶部开启，D级为封闭式设备。

9、药品上市许可持有人（MAH）制度中，MAH的义务不包括（）

A.负责药品全生命周期管理

B.承担药品生产质量责任

C.提交上市后变更信息

D.禁止委托未取得GMP认证的厂商生产

A.负责药品全生命周期管理

B.承担药品生产质量责任

C.提交上市后变更信息

D.禁止委托未取得GMP认证的厂商生产

【参考答案】A

【解析】MAH需承担药品全生命周期管理（A），包括研发、生产、流通等环节；B、C、D均为MAH义务，A选项表述存在歧义，实际义务包含全生命周期管理，故选A为干扰项。

10、制药车间排水系统设计时，下列哪种情况需设置预处理池？

A排放非腐蚀性废水

B