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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
第一篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
姓名：________部门：________岗位：________分数：
____________
一、不定项选择题（45分，每小题3分）
1、医疗器械生产质量管理规范是依据（）来制定的。
A、YY/T0287-2003idtISO13485:2003B、YY/T0287-2003C、
ISO13485:20032、2011年1月1日起实施，同时废止了（）
A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉
穿刺包生产实施细则》C《外科植入物生产实施细则》
3、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新
注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范
检查结果通知书》。
A2011年1月1日
B2011年7月1日
C2010年12月31日
4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
C市食品药品监督管理部门
5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结
果通知书》有效期（）。A5年
B3年
C4年
6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、
自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行
医疗器械生产质量管理规范复查。A6个月内
B6个月后
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
C2个月内
7、年度管理评审一年至少（）。
A1次
B2次
C3次
8、质量管理的核心是（）。
A质量监控
B特殊工序
C风险管理
9、生产批号和灭菌批号的关系（）。
A一对一
B一对多
C多对一
10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁
净室（区）内进行生产。A不低与30万级
B不低于10万级
C10万级—30万级
11、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
12、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识
B、标签、包装标识
C、说明书、标签
D、说明书、标签、包装标识
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A.国家标准、行业标准和注册
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