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疫苗菌毒种培育工工艺作业操作规程

文件名称：疫苗菌毒种培育工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于疫苗菌毒种培育工艺操作过程。所有从事疫苗菌毒种培育的工作人员必须严格遵守本规程，确保操作安全、规范，防止事故发生。规程要求操作人员具备相应的专业知识，熟悉设备性能和操作流程，确保生产过程符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入实验室前，必须穿戴干净的工作服、防护帽、口罩、防护眼镜和手套。如操作过程中可能接触有害物质，还需佩戴防护服和防化学品手套。操作完毕后，及时更换衣物，并彻底洗手。

2.实验室环境：检查实验室环境，确保温度、湿度、通风等条件符合实验要求。定期进行消毒，保持实验室清洁卫生。

3.设备检查：操作前，对实验设备进行检查，确保设备正常运行。检查内容包括：

-检查仪器设备是否完好，如有损坏或异常，及时报修；

-检查培养箱、离心机、显微镜等设备的温度、转速等参数是否正常；

-检查无菌操作台、超净工作台等设备是否清洁，无尘埃和污染。

4.原料和试剂：检查原料和试剂的储存条件，确保其质量和有效性。操作前，核对试剂名称、浓度、批号等信息，确认无误后方可使用。

5.操作流程：熟悉并掌握疫苗菌毒种培育工艺的操作流程，包括接种、培养、传代、纯化等步骤。操作前，对流程进行复习，确保操作正确无误。

6.无菌操作：操作前，对无菌操作台进行紫外线消毒，确保操作区域无菌。操作过程中，严格遵循无菌操作原则，防止污染。

7.记录填写：操作前，准备好实验记录表格，记录实验日期、时间、操作人员、原料、试剂等信息。操作过程中，及时记录实验现象和结果。

8.应急预案：熟悉实验室应急预案，了解应急物资存放位置。操作过程中，如遇紧急情况，立即采取相应措施，确保人员安全。

9.协作配合：操作前，与团队成员进行沟通，明确各自职责，确保操作过程中协同配合，提高工作效率。

10.培训与考核：新员工或操作人员更换岗位前，必须接受相关培训，并通过考核。操作人员应定期参加培训和考核，提高操作技能和安全意识。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.实验室准备：首先，进行实验室环境的清洁和消毒，确保操作环境符合无菌要求。

b.个人防护：穿戴好个人防护装备，如工作服、防护帽、口罩、防护眼镜和手套。

c.设备检查：检查所有实验设备，包括培养箱、离心机、显微镜等，确保其正常运行。

d.原料和试剂准备：核对原料和试剂的名称、浓度、批号等信息，准备实验所需的原材料和试剂。

e.无菌操作准备：对无菌操作台进行紫外线消毒，设置好实验所需的无菌环境。

f.接种：按照操作规程进行菌毒种的接种，注意无菌操作，避免污染。

g.培养过程：将接种后的菌毒种放入培养箱中，设置好温度、湿度等参数，确保培养条件适宜。

h.观察与记录：定期观察菌毒种的生长情况，记录生长曲线、菌落特征等数据。

i.传代：根据需要，对菌毒种进行传代培养，确保菌毒种的活力和纯度。

j.纯化：通过离心、过滤等手段，对菌毒种进行纯化，获得高质量的菌种。

k.实验结束：关闭培养箱，清理实验区域，处理废弃物，并记录实验结果。

2.作业方式：

a.使用无菌技术：在整个操作过程中，严格遵循无菌操作原则，使用无菌工具和容器。

b.顺序操作：按照操作规程的顺序进行，不得颠倒步骤，确保实验结果的准确性。

c.定期检查：在操作过程中，定期检查菌毒种的生长情况和设备运行状态，及时调整。

d.记录详实：详细记录操作步骤、参数设置、观察结果等，为后续分析提供依据。

3.异常处置：

a.设备故障：若设备出现故障，立即停止操作，隔离故障设备，通知维修人员。

b.菌毒种污染：若发现菌毒种污染，立即停止操作，隔离污染区域，进行彻底消毒，并查找污染源。

c.人员伤害：若发生人员伤害，立即采取急救措施，并通知相关人员处理。

d.紧急情况：遇有紧急情况，如火灾、化学品泄漏等，立即启动应急预案，确保人员安全。

以上操作顺序、作业方式和异常处置均需严格按照实验室操作规程执行，确保实验安全和质量。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.培养箱：温度、湿度应稳定在设定范围内，温度波动不超过±1℃，湿度波动不超过±5%。

b.离心机：运行平稳，无异常噪音，转子平衡，离心力稳定，转速可调。

c.显微镜：成像清晰，调焦顺畅，光源亮度适宜，镜头清洁无划痕。

d.超净工作台：风速均匀，空气洁净度符合要求，无尘埃和异味。

e.生物安全柜：气流方向正确，风速稳定，空气洁净度达到相应级别。

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