2025年-2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案).pdfVIP

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

2025·-2025年执业药师之药事管理与法规通关题

库(附带答案)

单选题（共50题）

1、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】B

2、（2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检

验属于（）

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】D

3、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发单位

【答案】B

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

4、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，

对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片

生产过程持续符合法定要求

B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定

的炮制规范的，方可出厂、销售

C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行

的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验

质量管理规范，确保符合药品注册要求

【答案】D

5、批准文号是、批准文号是国妆国妆特特字字

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】B

6、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】D

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

7、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品

A.应当经国家药品监督管理部门注册

B.应当报国家药品监督管理部门备案

C.应当经省级药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】D

8、基层医疗卫生机构只能选用

A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种

B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种

C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种

D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

【答案】D

9、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址

（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】A

10、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较

大并造