药品批发企业之生物制品管理制度.docx

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药品批发企业之生物制品管理制度

一、目的

为加强本药品批发企业生物制品的管理，确保生物制品的质量安全、经营合法规范，依据相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业生物制品的购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售及不良反应报告等经营管理全过程。

三、管理职责

（一）质量管理部

1.负责制定和修订生物制品相关质量管理制度、操作流程，并监督实施。

2.负责生物制品供应商资质审核、首营企业和首营品种的审批。

3.负责生物制品的质量验收、在库养护监督、不合格品的审核及处理。

4.负责生物制品不良反应信息的收集、分析、报告和处理。

（二）业务部

1.负责生物制品的采购计划制定与执行，

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