2025年大学《生物统计学》专业题库—— 生物统计学中的生物相似性分析技术.docxVIP

2025年大学《生物统计学》专业题库——生物统计学中的生物相似性分析技术

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪一项不是生物相似性分析中常用的关键药代动力学参数？

A.Tmax

B.AUC

C.Cmax

D.血药浓度-时间曲线下面积的无偏估计值（AUMC）

2.根据FDA和EMA的指导原则，生物等效性（BE）评价通常采用的方法是？

A.单剂量交叉设计

B.双剂量平行设计

C.双单侧t检验

D.非参数检验

3.在生物相似性分析中，当参考制剂（R）和待评价制剂（T）的几何均值比（GeometricMeanRatio,GMR）的95%置信区间（CI）完全落在0.80至1.25之间时，通常可以认为？

A.T在药效学上与R相似

B.T在药代动力学上与R生物等效

C.T的疗效优于R

D.R的质量存在问题

4.对于某些药物，如果其药代动力学不符合线性药物动力学模型，生物相似性分析可能会采用？

A.增加样本量

B.对数据进行对数转换

C.使用非线性混合效应模型（NLME）

D.改变等效性界限

5.生物利用度是指？

A.药物进入全身循环的量

B.药物在血液中的浓度

C.药物在靶器官的浓度

D.药物制成制剂后的稳定性

6.在进行生物相似性分析时，选择合适的参比制剂（ReferenceProduct）至关重要，其关键要求之一是？

A.参比制剂必须是原创药物

B.参比制剂的处方、生产工艺和辅料应与待评价制剂一致

C.参比制剂的药代动力学特征非常独特

D.参比制剂的价格必须较低

7.双单侧t检验用于生物相似性分析的主要目的是？

A.检验两种制剂的均值是否存在显著差异

B.检验两种制剂的几何均值比是否落在等效区间内

C.检验两种制剂的方差是否相等

D.检验药物在体内的吸收速度

8.以下哪项技术不属于生物相似性分析的范畴？

A.药代动力学平均错误（PME）

B.参考制剂响应者比例（RERES）

C.药效学等效性检验

D.微生物计数法

9.生物相似性研究中的统计分析通常要求受试者数量达到一定规模，这是为了？

A.提高药物的安全性

B.增强统计分析的效力（Power），减少假阴性错误

C.确保药物的有效性

D.方便样本管理

10.对于生物等效性研究，如果采用交叉设计，但受试者之间存在显著的个体差异，可能会对结果产生什么影响？

A.增加统计分析的复杂性

B.可能导致无法得出可靠的结论

C.减少统计分析的效力

D.以上都是

二、填空题（每空1分，共15分）

1.生物相似性分析的核心是比较两种或多种相似制剂在人体内的药代动力学特性。

2.在生物等效性评价中，通常要求几何均值比的95%置信区间包含在80%到125%的范围内。

3.方差齐性检验是生物相似性分析数据预处理阶段的重要步骤。

4.对于某些药物，如果其暴露量对临床疗效至关重要，可能需要采用参考制剂响应者比例（RERES）等更敏感的统计学方法进行评价。

5.生物相似性研究的设计方案需要获得伦理委员会的批准。

6.在生物相似性分析中，对数转换常用于处理非正态分布的药代动力学数据。

7.双单侧t检验是判断两种制剂是否生物等效的常用统计方法。

8.生物相似性分析的结果不仅关系到新药能否上市，也关系到药物经济学的评估。

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物相似性分析与生物等效性分析的主要区别和联系。

2.在生物相似性研究中，选择平行组设计和平行设计各自的优缺点是什么？

3.解释什么是等效性界限，为什么在生物相似性分析中通常设定为80%至125%？

4.列举至少三种可能影响生物相似性分析结果的因素。

四、论述题（每题10分，共20分）

1.试述在生物相似性分析中使用统计模型（如混合效应模型）进行数据分析的优势。

2.结合实例，论述在生物相似性研究方案设计中需要考虑的关键要素。

试卷答案

一、选择题

1.D

2.C

3.B

4.C

5.A

6.B

7.B

8.D

9.B

10.D

二、填空题

1.相似，药代动力学

2.95%置信区间，80%到125%

3.方差齐性检验

4.